序號 | 反饋意見 | 采納情況及理由 | 備注 |
1 | 為了審查的公平、科學，以及后續的早期介入、專人負責等工作順利開展，創新醫療器械審查不能委托其他審查機構進行審查。 | 不采納。 1.引入其他審查機構的目的正是在于不斷完善省局對第二類創新醫療器械的審查認定機制，進一步擴大和提高本省第二類創新醫療器械的數量和質量，更大力度地鼓勵和推動醫療器械創新申報； 2.修訂稿已經明確，其他審查機構應為依法經批準成立的非營利性社會團體，還要另行制定其職責條件、管理制度及操作規范。 3.參照國家藥品監督管理局委托中國生物醫學工程學會/中國生物材料學會等第三方機構承擔創新醫療器械特別審查相關工作的做法，并無不妥。 | / |
2 | 關于“第五條（二）2.發明專利申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告或由具備資質的查新機構出具查新報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性”：建議明確查新報告同時具備新穎性和創造性，不能只具備一項。 | 不采納。 原條款中“...具備新穎性和創造性”即是表示應同時具備的意思，而不是二者取其一，因此不需修改。 | / |
3 | 關于“第五條”：建議增加“（二）3.取得授權專利的，應在五年內提出第二類創新醫療器械特別審查申請。”。 | 不采納。 2019年3月25日行政許可處辦公會議已研究決定，刪去初稿中關于“發明專利授權公告日距離申請不能超過5年”的要求。 | / |
4 | 關于“第六條 綜合形成審查意見后在政務網站上予以公示”：建議修改為：綜合形成局意見后，由省局在政務網站上予以公示。 | 部分采納。 公示主體原為省藥監局審評認證中心，本程序修訂后改為省藥監局。 | 明確為：“...綜合形成審查意見后在省局政務網站上予以公示”。 |
5 | 第十一條 注冊檢驗機構，如果不是廣東省藥監局下的直屬事業單位，如廣東省外的檢驗所，如何確保時限縮減30%以上的落實？ 或者，建議在此規定，“通過廣東二類創新審批且尚未遞交注冊檢驗的醫療器械，依本程序指定廣東省藥監局下的直屬事業單位檢驗所受理其注冊檢驗。檢驗所自身資質不覆蓋該產品的項目，由檢驗所牽頭委外檢測”。 | 不采納。 第十一條中“...注冊檢驗、注冊質量體系核查、技術審評時限分別縮減30%以上...”的主語已明確為“省局相關技術機構”。 | / |
6 | 第十九條 （六），建議修改為“申請產品不再作為二類醫療器械管理的”。 | 采納。 | 第十九條第六款修改為“申請產品不再作為第二類醫療器械管理的；” |
7 | 建議增加，“按本程序審查獲準注冊的醫療器械申請許可事項變更的，予以優先辦理”。國家局的相關文中有這個規定，建議參考。 | 采納。 | 增加以下條款。 第二十條 按本程序審查獲準注冊的醫療器械申請許可事項變更的，參照第十一條予以優先辦理。 |
