| 序號 | 收費(fèi)項目 | 設(shè)立依據(jù) | 收費(fèi)文件 | 收費(fèi)范圍和對象 | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 執(zhí)收 單位 | 收費(fèi)期限 | 說明 | ||
| 一 | 行政事業(yè)性收費(fèi) | |||||||||
| 1 | 藥品注冊費(fèi) | |||||||||
| （1）藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi) | 《藥品管理法實(shí)施條例》，《財政部 國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項目的通知》（財稅〔2015〕2號），《國家發(fā)展改革委 財政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號） | 粵發(fā)改價格函〔2019〕666號、財政部 國家發(fā)展改革委公告2020年第11號、財政部 稅務(wù)總局公告2020年第28號、粵發(fā)改價格函〔2020〕174號、國家藥監(jiān)局公告2020年第75號、財政部 國家發(fā)展改革委公告2021年第9號 | 不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請人 | 1.不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)（常規(guī)項）：收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為3900元； 2.不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)（需技術(shù)審評）：收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為19180元。 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 按國家和省收費(fèi)政策規(guī)定執(zhí)行 | 1.藥品注冊收費(fèi)按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。 2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級藥品監(jiān)督管理部門備案/報告類變更或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案/報告類變更的申請事項，不收取注冊費(fèi)。 | |||
| （2）藥品再注冊費(fèi) | 國產(chǎn)藥品再注冊申請人 | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為18060元 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 按國家和省收費(fèi)政策規(guī)定執(zhí)行 | ||||||
| 2 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi) | |||||||||
| （1）首次注冊費(fèi) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《財政部 國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項目的通知》（財稅〔2015〕2號），《國家發(fā)展改革委 財政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號） | 粵發(fā)改價格函〔2019〕666號、財政部 國家發(fā)展改革委公告2020年第11號、財政部 稅務(wù)總局公告2020年第28號、粵發(fā)改價格函〔2020〕174號、財政部 國家發(fā)展改革委公告2021年第9號 | 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊申請人 | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為57260元 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 按國家和省收費(fèi)政策規(guī)定執(zhí)行 | 1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。 2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費(fèi)。 | |||
| （2）變更注冊費(fèi) | 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）變更注冊申請人 | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為23940元 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 按國家和省收費(fèi)政策規(guī)定執(zhí)行 | ||||||
| （3）延續(xù)注冊費(fèi) | 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申請人 | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為23800元 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 按國家和省收費(fèi)政策規(guī)定執(zhí)行 | ||||||
| 3 | 專業(yè)技術(shù)資格評審費(fèi) | 《廣東省物價局關(guān)于調(diào)整專業(yè)技術(shù)資格評審費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（粵價函[2006]629號） | 粵價函〔2006〕629號 | 申報評審我省醫(yī)藥專業(yè)初中高級專業(yè)技術(shù)資格的個人 | 1.初級評審（認(rèn)定）費(fèi)：280元/人 2.中級評審費(fèi)：450元/人 3.高級評審費(fèi)：580元/人 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 按國家和省收費(fèi)政策規(guī)定執(zhí)行 | |||
| 二 | 政府定價的經(jīng)營服務(wù)性收費(fèi) | |||||||||
| 無 | ||||||||||
| 三 | 市場調(diào)節(jié)價的經(jīng)營服務(wù)性收費(fèi) | |||||||||
| 無 | ||||||||||
