各市食品藥品監(jiān)督管理局：
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的暫行規(guī)定》經(jīng)2008年8月25日局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并經(jīng)廣東省人民政府審查。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范
藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的暫行規(guī)定
第一條 為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕108號(hào)）等有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。
第二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，對(duì)放行出廠的產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)下列情形實(shí)施委托檢驗(yàn)，必須遵守本規(guī)定：
（一）動(dòng)物試驗(yàn)（菌、疫苗制品、血液制品的動(dòng)物試驗(yàn)除外）；
（二）對(duì)進(jìn)廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗(yàn)中，缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備（核磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀等）而無(wú)法完成的項(xiàng)目；
（三）中藥材及中藥飲片檢驗(yàn)中，缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備（氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無(wú)法完成的項(xiàng)目。
第四條 委托檢驗(yàn)受托方應(yīng)是下列單位之一：
（一）具有相應(yīng)檢測(cè)能力并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；
（二）具有相應(yīng)檢測(cè)能力并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；
（三）具有相應(yīng)檢測(cè)能力并通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第五條 委托方和受托方應(yīng)按照以下要求開展委托檢驗(yàn)：
（一）委托方應(yīng)具有委托檢驗(yàn)管理制度、委托項(xiàng)目的規(guī)程及掌握委托項(xiàng)目檢驗(yàn)技能的人員；
（二）委托方應(yīng)按規(guī)定抽樣，提供有代表性的樣品。樣品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明樣品名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位等基本信息，并提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（三）受托方應(yīng)依照委托方的要求及提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并向委托方提供書面檢驗(yàn)結(jié)果；
（四）委托方應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核并合成最終的檢驗(yàn)報(bào)告，并注明相應(yīng)的委托檢驗(yàn)信息；
（五）受托方僅對(duì)委托方提供的樣品負(fù)責(zé)，委托方對(duì)最終的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。
第六條 委托方和受托方雙方必須互相審核資質(zhì)，并保留相關(guān)證明文件復(fù)印件，包括《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書和能力范圍證書等。
第七條 雙方應(yīng)簽訂書面委托檢驗(yàn)協(xié)議，明確委托項(xiàng)目、雙方責(zé)任和義務(wù)，協(xié)議的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品管理的相關(guān)規(guī)定，受托方應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
第八條 委托方應(yīng)在委托檢驗(yàn)協(xié)議簽訂后10日內(nèi)報(bào)所在地的地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局備案，跨省委托檢驗(yàn)應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)管局備案。備案資料包括：
（一）委托檢驗(yàn)備案表一份；
（二）委托檢驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件（加蓋委托方公章）；
（三）受托方相關(guān)資質(zhì)證明文件和能力范圍證書復(fù)印件（加蓋受托方公章）。
企業(yè)在申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證時(shí)，有關(guān)委托檢驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章，隨申報(bào)資料一并上報(bào)。
第九條 各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的備案及監(jiān)督檢查有關(guān)情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)跨市的委托檢驗(yàn)，委托方所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將備案情況通報(bào)受托方所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局。
第十條 委托檢驗(yàn)行為應(yīng)符合本規(guī)定。對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)行為，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)予以糾正。對(duì)不符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)行為所出具的檢驗(yàn)結(jié)果視同未經(jīng)檢驗(yàn)，對(duì)違反《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第十一條 在生產(chǎn)活動(dòng)中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將委托檢驗(yàn)行為納入藥品GMP自檢的重點(diǎn)范疇。
第十二條 本規(guī)定自2009年1月1日起施行。
