粵藥監(jiān)規(guī)藥二〔2021〕3號(hào)
各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》于2021年7月27日經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過(guò)。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月21日
廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為規(guī)范我省藥品零售企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)行為，統(tǒng)一許可標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門(mén)店）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換證、變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核工作。
第三條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)地級(jí)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品零售許可管理工作。縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）按照屬地管理原則，依法負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的行政許可和監(jiān)督管理工作。
第四條 對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)編制告知承諾事項(xiàng)辦事指南，向申請(qǐng)人提供許可申辦業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第五條 藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展收購(gòu)、兼并、重組等業(yè)務(wù)，改變企業(yè)經(jīng)營(yíng)主體，但實(shí)際藥品經(jīng)營(yíng)地址、許可條件未發(fā)生變化，申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)化辦理程序，可以不經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序辦理許可。
第二章 機(jī)構(gòu)人員
第六條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等人員無(wú)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從業(yè)規(guī)定的情形。
第七條 企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
（一）企業(yè)申請(qǐng)只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，應(yīng)當(dāng)至少配備其他藥學(xué)技術(shù)人員或者經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織考核合格的相關(guān)業(yè)務(wù)人員1名。
（二）企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍包含甲類(lèi)非處方藥、處方藥和中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)至少配備藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名，其中1名應(yīng)當(dāng)為執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)或者中藥學(xué)、下同），同時(shí)具有藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員視同配備藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名。
申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍包含甲類(lèi)非處方藥或者處方藥的,應(yīng)當(dāng)至少配備執(zhí)業(yè)藥師1名。
申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍僅含中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)至少配備藥學(xué)技術(shù)人員（中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)）1名。
（三）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品使用面積每超出開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，應(yīng)當(dāng)增加1名執(zhí)業(yè)藥師。
各地級(jí)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，可以制定不低于本細(xì)則關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備要求的具體規(guī)定；同時(shí)，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)，過(guò)渡期內(nèi)可以配備其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。
第九條企業(yè)配備的下列崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)或者職稱(chēng)。
（一）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
（二）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)。
（三）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具備中藥調(diào)劑員資格。
第十條執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量管理職責(zé)，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負(fù)責(zé)處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢(xún)服務(wù)；負(fù)責(zé)收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學(xué)工作。
第十一條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職，在崗信息應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證號(hào)及照片等），工作期間應(yīng)當(dāng)佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)志牌。
第十二條 執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理和處方審核等崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)由其本人履行；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。
第十三條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)法律法規(guī)和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn),掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能正確理解并履行職責(zé)。
第十四條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員以及營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 設(shè)施設(shè)備
第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品經(jīng)營(yíng)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米（大灣區(qū)內(nèi)地九市不少于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。
企業(yè)申請(qǐng)只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)。
第十六條 企業(yè)在超市等商業(yè)場(chǎng)所內(nèi)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效隔斷的獨(dú)立區(qū)域或者采用有效隔離，周?chē)h(huán)境不得對(duì)藥品造成污染。
第十七條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物、地面和墻壁平整、清潔。
企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)設(shè)備以滿(mǎn)足營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境要求，藥品儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列區(qū)（庫(kù)、柜）應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列溫度符合藥品包裝、說(shuō)明書(shū)規(guī)定。
企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。
第十八條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：
配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺(tái)、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）；
經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)配置符合中藥飲片存放、處方調(diào)配及計(jì)量、衛(wèi)生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設(shè)備。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，配置符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備，實(shí)行雙人雙鎖管理，安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)及110報(bào)警系統(tǒng)；
藥品拆零銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；
配置能夠符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；
配置銷(xiāo)售憑證打印設(shè)備等。
第十九條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備。陳列布局應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按用途、劑型以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)，分類(lèi)類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
（二）處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，并在藥品營(yíng)業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方藥的警示語(yǔ)和非處方藥的忠告語(yǔ)；
（三）處方藥、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置專(zhuān)區(qū)（柜）銷(xiāo)售，不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；處方藥區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，除具備處方審核、調(diào)配、核對(duì)資格的人員外，其他人員不得隨意進(jìn)入；
（四）第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼不得陳列；
（五）外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放；
（六）經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，有明顯標(biāo)識(shí)，并配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)備。包裝標(biāo)識(shí)有功能主治等內(nèi)容的中藥飲片等不得置于非藥品區(qū)域；
（七）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開(kāi)，并有醒目標(biāo)志。
第二十條 屬于《既是食品又是藥品的物質(zhì)名單》以食品進(jìn)行銷(xiāo)售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)與中藥飲片分區(qū)分開(kāi)存放，并不得聲稱(chēng)功能主治。
第二十一條 企業(yè)從事藥品拆零銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的，負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置拆零藥品專(zhuān)柜，并做好拆零記錄；拆零的工作臺(tái)及工具、包裝袋應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染，包裝袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容。
第二十二條 經(jīng)地級(jí)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門(mén)店可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)；縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品零售企業(yè)，可以從事醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼零售業(yè)務(wù)。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能滿(mǎn)足藥品追溯的要求。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。
第二十四條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式儲(chǔ)存并定期備份。
銷(xiāo)售憑證打印設(shè)備應(yīng)當(dāng)與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)連接，銷(xiāo)售憑證格式至少包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、藥品上市許可持有人、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。
藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)與總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)連接。
第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備合格的計(jì)量器具以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。
第二十六條 企業(yè)設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，其使用面積與功能應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有關(guān)規(guī)定，設(shè)置有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備。儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。
未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)有相對(duì)固定的驗(yàn)收?qǐng)鏊素浰幤泛筒缓细袼幤窇?yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜,并實(shí)行色標(biāo)管理。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。
第二十八條 企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第四章 管理制度
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度，主要包括：
（1）崗位職責(zé)與質(zhì)量責(zé)任；
（2）藥品采購(gòu)管理；
（3）藥品驗(yàn)收管理；
（4）藥品陳列管理；
（5）藥品銷(xiāo)售管理；
（6）供貨單位和采購(gòu)品種審核管理；
（7）處方藥銷(xiāo)售管理（如有此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍）；
（8）藥品拆零管理；
（9）特殊管理藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品管理；
（10）記錄和憑證管理；
（11）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理；
（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；
（13）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理（如有此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍）；
（14）藥品有效期管理；
（15）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理；
（16）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康規(guī)定；
（17）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理；
（18）藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職管理；
（19）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（20）藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定；
（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；
（22）藥品追溯的規(guī)定；
（23）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；
（24）遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)管理（如有開(kāi)展此項(xiàng)業(yè)務(wù)）。
第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的操作規(guī)程，主要包括：
（1）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；
（2）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；
（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；
（4）藥品拆零銷(xiāo)售；
（5）特殊管理藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售；
（6）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；
（7）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放；
（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；
（9）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程；
（10）遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)操作和管理（如有開(kāi)展此項(xiàng)業(yè)務(wù)）。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：
（1）藥品采購(gòu)記錄；
（2）藥品驗(yàn)收記錄；
（3）藥品陳列檢查記錄；
（4）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；
（5）藥品銷(xiāo)售記錄；
（6）藥品處方審核、調(diào)配、核對(duì)記錄；
（7）中藥飲片清斗裝斗記錄；
（8）藥品拆零銷(xiāo)售記錄；
（9）溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；
（10）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；
（11）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；
（12）不合格藥品處理記錄；
（13）首營(yíng)企業(yè)審核記錄；
（14）首營(yíng)品種審核記錄。
企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立特殊藥品專(zhuān)用賬冊(cè)。
第五章 遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)及相關(guān)規(guī)定
第三十二條 遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)是指藥品零售連鎖企業(yè)由其連鎖總部通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)對(duì)所屬連鎖門(mén)店獲取的處方實(shí)施在線審核及提供合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)的活動(dòng)。
連鎖總部配備執(zhí)業(yè)藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，可以作為連鎖門(mén)店藥學(xué)服務(wù)的補(bǔ)充，規(guī)范藥學(xué)服務(wù)、提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的輔助措施。
第三十三條 藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，連鎖總部及連鎖門(mén)店的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）連鎖門(mén)店按照本細(xì)則第八條規(guī)定配備相應(yīng)的駐店藥學(xué)技術(shù)人員；
（二）遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的連鎖門(mén)店數(shù)量不多于100家的或者日處方（按年平均）審核量不多于1000張的,總部負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于3名；
（三）原則上連鎖門(mén)店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的，總部執(zhí)業(yè)藥師增加應(yīng)當(dāng)不少于1名。增加的連鎖門(mén)店數(shù)不足30家的按30家計(jì)算，處方審核增加量不足300張的按300張計(jì)算。
第三十四條 連鎖企業(yè)總部向偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)連鎖門(mén)店提供遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)，允許連鎖門(mén)店配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。
第三十五條藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，連鎖總部及連鎖門(mén)店的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的場(chǎng)所，配備遠(yuǎn)程審方設(shè)備和管理系統(tǒng)，能實(shí)現(xiàn)記錄并報(bào)告執(zhí)業(yè)藥師在崗履職、遠(yuǎn)程審方和指導(dǎo)合理用藥功能。
（二）連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)具備與總部實(shí)時(shí)互聯(lián)互通的設(shè)施條件，滿(mǎn)足接受遠(yuǎn)程審方和指導(dǎo)合理用藥功能的需求。
（三）遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備處方接收、分配、審核、統(tǒng)計(jì)及記錄互聯(lián)互通數(shù)據(jù)的功能，確保處方審核記錄完整、可追溯。
第三十六條 連鎖總部不得采用遠(yuǎn)程審方形式對(duì)醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品進(jìn)行處方審核。
第三十七條 藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)具備遠(yuǎn)程審方條件進(jìn)行自我評(píng)價(jià)，認(rèn)定符合要求后將評(píng)價(jià)情況和相關(guān)資料分別向省藥品監(jiān)督管理局以及連鎖門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，依法配合監(jiān)督檢查。
第三十八條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立完善行政許可監(jiān)督制度，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，督促藥品零售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)不具備藥品零售企業(yè)開(kāi)辦要求的企業(yè)，依法處理。
第三十九條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責(zé)任落實(shí)，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符，存在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠等違法違規(guī)行為的，按照《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》依法處理；對(duì)未憑處方銷(xiāo)售、調(diào)劑處方藥，處方未經(jīng)審核銷(xiāo)售處方藥或者執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履行處方審核職責(zé)銷(xiāo)售處方藥的企業(yè)，按規(guī)定依法處理。
第六章 附則
第四十條 本細(xì)則下列用語(yǔ)的含義：
大灣區(qū)內(nèi)地九市包括廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門(mén)、肇慶市。
藥學(xué)技術(shù)人員包括依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師；其他藥學(xué)技術(shù)人員包括具有衛(wèi)生（藥）系列職稱(chēng)的人員，這些職稱(chēng)包括藥士、（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師、主任（中）藥師。
第四十一條 本細(xì)則自2021年10月1日起施行，有效期為五年。廣東省藥品監(jiān)督管理局此前發(fā)布的藥品零售許可驗(yàn)收有關(guān)規(guī)定與本細(xì)則規(guī)定不一致的，適用本細(xì)則規(guī)定。
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