粵食藥監(jiān)局藥通〔2016〕231號
各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)管局：
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》經(jīng)2016年10月14日省食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月22日
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
第一條為加強廣東省內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理，保障藥品、醫(yī)療器械安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)包括下列三種類型：
(一)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的，簡稱A證企業(yè)；
(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的，簡稱B證企業(yè)；
(三)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，簡稱C證企業(yè)。
第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第四條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，應(yīng)當推進誠信體系建設(shè)，推動部門協(xié)作，鼓勵舉報違法行為；充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、消費者權(quán)益保護協(xié)會等機構(gòu)的作用，促進社會共治。
第五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強安全合理用藥的公益宣傳，及時發(fā)布消費警示，保障消費者合法權(quán)益。
第六條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》證書號碼，以及《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證證書號碼（A證企業(yè)除外），并提供與食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站的電子鏈接。
第七條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)的交易服務(wù)信息系統(tǒng)應(yīng)當設(shè)置監(jiān)管子系統(tǒng)，以便食品藥品監(jiān)督管理部門對在系統(tǒng)中發(fā)生的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行為進行數(shù)據(jù)查詢、匯總。
第八條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械信息應(yīng)當真實準確、合法有效,標明藥品批準文號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案憑證號，并鏈接至食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站對應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。
不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療機構(gòu)制劑以及國家有特殊管理要求的其他藥品信息。
第九條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》等規(guī)定發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告，并注明廣告審查批準文號。
第十條C證企業(yè)應(yīng)當在網(wǎng)站頁面的一級目錄設(shè)置中將藥品與非藥品分開展示，用中文清晰標識產(chǎn)品類別。不得展示含麻黃堿類復方制劑。
展示處方藥的，應(yīng)與非處方藥分開，不得出現(xiàn)導購標識。
第十一條A證企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從事藥品經(jīng)營的資格及其經(jīng)營藥品的合法性，索取經(jīng)營各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。
第十二條B證、C證企業(yè)，其經(jīng)營活動應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第十三條B證企業(yè)只能與其他企業(yè)經(jīng)營本企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
第十四條C證企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)只能向個人消費者銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥和醫(yī)療器械（國家規(guī)定不能銷售的除外）。
第十五條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當完整保存計算機系統(tǒng)的藥品、醫(yī)療器械購銷經(jīng)營數(shù)據(jù)（包括具體到個人消費者），保存時間應(yīng)當至交易活動結(jié)束之日起不少于5年。
第十六條C證企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定向消費者出具銷售憑證。銷售憑證應(yīng)包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、交易數(shù)量、批號或規(guī)格（型號）、價格、買賣雙方信息等內(nèi)容。
征得消費者同意的，銷售憑證可以以電子化形式出具，作為處理消費投訴的依據(jù)。
第十七條C證企業(yè)應(yīng)當根據(jù)交易特點，建立具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的配送系統(tǒng)，并制定符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的管理制度。
第十八條C證企業(yè)配送藥品應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。委托物流配送企業(yè)配送藥品，應(yīng)嚴格審核被委托方的運輸條件，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，保證藥品安全。配送冷藏藥品應(yīng)經(jīng)嚴格驗證，達不到規(guī)定要求的，不得通過網(wǎng)上銷售，并在計算機管理系統(tǒng)自動鎖定。
第十九條C證企業(yè)應(yīng)建立真實、完整的配送記錄。配送記錄至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：發(fā)貨時對產(chǎn)品狀態(tài)和時間的確認記錄、交貨時收貨人員對產(chǎn)品外觀和包裝以及時間等內(nèi)容的確認記錄。配送記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年,但不得少于3年。
第二十條C證企業(yè)應(yīng)當與消費者約定，購買行為一旦成立即不得撤銷，非藥品質(zhì)量原因不得退換。退回藥品應(yīng)予銷毀，并如實記錄。
退回醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨存放，按照退、換貨規(guī)定處理并進行記錄。
第二十一條C證企業(yè)應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。
第二十二條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)需要歇業(yè)、停業(yè)或恢復營業(yè)的，應(yīng)提前1個月書面告知企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門和省食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十三條省食品藥品監(jiān)督管理局負責組織全省互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理工作，負責A證企業(yè)的日常檢查工作。
各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)B證、C證企業(yè)的日常檢查工作。
第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管實行網(wǎng)上檢查和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式，實行痕跡化監(jiān)管，保留完整的檢查記錄。
第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)風險程度、信用等級、經(jīng)營規(guī)模、歇業(yè)、停業(yè)等因素，確定企業(yè)檢查頻次。網(wǎng)上檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)及時開展現(xiàn)場核查。
B證、C證企業(yè)的現(xiàn)場檢查可結(jié)合GSP跟蹤檢查一并開展。
第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門對涉嫌違法的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營行為進行查處時，可以行使下列職權(quán)：
（一）進入互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營活動場所實施現(xiàn)場檢查與抽驗；
（二）詢問當事人，調(diào)查了解互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營活動的相關(guān)情況；
（三）查閱、復制當事人的經(jīng)營數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)資料；
（四）依法對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營活動場所、設(shè)施等采取查封、扣押等措施；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。
食品藥品監(jiān)督管理部門依法行使前款規(guī)定的職權(quán)時，當事人應(yīng)當予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。
第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營活動的技術(shù)監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，經(jīng)查實后，可以作為對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營違法行為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)。
第二十八條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其進行責任約談。責任約談工作應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定進行。
第二十九條省食品藥品監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)A證企業(yè)不具備許可條件等情形、應(yīng)當撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格的，應(yīng)當連同證據(jù)材料書面報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)B證、C證企業(yè)不具備許可條件等情形、應(yīng)當撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格的，應(yīng)當連同證據(jù)材料書面報告省食品藥品監(jiān)督管理局。
省食品藥品監(jiān)督管理局對應(yīng)予撤銷互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格的，按規(guī)定辦理并公告。
第三十條B證、C證企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》或《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》被撤銷、注銷或吊銷的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)同時注銷其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》并公告。
第三十一條C證企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人消費者銷售處方藥的，依照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條進行處罰。情節(jié)嚴重的，依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的規(guī)定，撤銷互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，移交省通訊管理部門關(guān)閉其網(wǎng)站。
第三十二條互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，依照《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》的規(guī)定，移送同級廣告監(jiān)督管理部門查處。
第三十三條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對未經(jīng)審批擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，打擊違法經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對ICP備案或者注冊地址在轄區(qū)內(nèi)，非法經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)站的監(jiān)測和監(jiān)管工作。
第三十四條具備藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)但未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書超出有效期的，食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，移交省通訊管理部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。
第三十五條不具備藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，利用互聯(lián)網(wǎng)違法經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的，依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的規(guī)定，對ICP備案或者注冊地址在省內(nèi)的網(wǎng)站，由省食品藥品監(jiān)督管理局匯總公告，并移交省通訊管理部門關(guān)閉其網(wǎng)站；ICP備案或者注冊地址不在廣東省內(nèi)的網(wǎng)站，由省食品藥品監(jiān)督管理局匯總后報國家食品藥品監(jiān)督管理總局按程序關(guān)閉其網(wǎng)站。
未取得《藥品經(jīng)營許可證》，利用互聯(lián)網(wǎng)違法經(jīng)營藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條進行處罰。銷售假劣藥的，依照《藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條進行處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，從事互聯(lián)網(wǎng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條規(guī)定予以處罰。未辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，從事互聯(lián)網(wǎng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十六條本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營，是指通過互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的行為。
第三十七條本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十八條本辦法自2016年12月24日起施行，有效期為五年。
