一、制定的背景
一是國家深入推進藥品監(jiān)管改革。隨著新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》及配套法規(guī)的實施，我國藥物非臨床研究和藥物臨床試驗相關(guān)政策發(fā)生了較大變化，如組織修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》加強藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)監(jiān)督管理，出臺《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》推行藥物臨床試驗機構(gòu)實施備案管理等，對藥物非臨床研究和藥物臨床試驗提出新的監(jiān)管要求。
二是國家全面加強藥品監(jiān)管能力建設。2021年5月，國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，提出推進監(jiān)管創(chuàng)新，加快建立健全科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系等工作要求；對省級藥品監(jiān)管部門落實屬地監(jiān)管責任提出完善藥品安全責任制度、健全考核評估體系以及對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔相應責任等具體要求。
三是國家高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出具體工作部署，大力推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展。藥物非臨床研究和藥物臨床試驗作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條重要組成部分，加強規(guī)范管理、提升研究質(zhì)量對推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有重要意義。目前，我省現(xiàn)有藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)5家、藥物臨床試驗機構(gòu)112家（軍隊機構(gòu)除外），2021年我省開展藥物非臨床研究項目約1200項、在研藥物臨床試驗項目約3800項，無論機構(gòu)數(shù)量或是研究項目數(shù)量，均位居全國前列。
綜上，為適應新形勢對藥物非臨床研究和藥物臨床試驗的管理要求，我局制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細則》（以下簡稱《細則》），以進一步規(guī)范我省藥物非臨床研究和藥物臨床試驗行為，從藥物研發(fā)環(huán)節(jié)推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、制定的依據(jù)
一是國家法律法規(guī)和規(guī)章。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 。
二是國家有關(guān)政策文件。主要包括國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)<藥品檢查管理辦法（試行）>的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號）及國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)的《關(guān)于做好藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2019〕100號）。
三、制定的主要思路
《細則》的制定始終秉持“強化監(jiān)管力度，提升監(jiān)管效能”的理念，融合我省既有的政策舉措和具體做法，在嚴格準入標準、規(guī)范檢查行為及維護檢查工作的公正性和嚴肅性等方面，細化監(jiān)管要求和強化風險管理理念，進一步落實監(jiān)管責任突出監(jiān)管重點；并從服務創(chuàng)新、促進發(fā)展的角度出發(fā)，指引機構(gòu)開展自查自糾，強化質(zhì)量管理，做好風險管控，切實發(fā)揮主體責任，依法依規(guī)開展藥物非臨床研究和藥物臨床試驗。
四、制定的主要內(nèi)容
管理細則共五章二十五條，分為總則、基本要求、監(jiān)督檢查、檢查人員管理及附則。其中，對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)主體責任、年報內(nèi)容和時限、變更報告等提出具體要求，對藥物臨床試驗機構(gòu)的主體責任、主要研究者的資質(zhì)、報告時限和形式等提出明確要求。
五、需要說明的問題
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，開展藥物臨床試驗，應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，開展生物等效性試驗，應報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案；以及《藥品注冊管理辦法》第二十四條、第二十六條，《細則》中的“以藥品上市注冊為目的的藥物臨床試驗”是指在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（www.chinadrugtrials.org.cn）中完成信息登記和公示的試驗。
（二）《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》第十一條明確規(guī)定，“藥物臨床試驗機構(gòu)備案后，應當按照相關(guān)法律法規(guī)和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在備案地址和相應專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗”，即新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)在取得備案號或新增專業(yè)、地址變更備案成功后即可開展藥物臨床試驗。
（三）已備案專業(yè)新增備案主要研究者不會觸發(fā)首次監(jiān)督檢查，監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要啟動日常監(jiān)督檢查或有因檢查。
（四）原通過國家藥品監(jiān)督管理部門資格認定的藥物臨床試驗機構(gòu)，在2020年11月30日后備案的原資格認定專業(yè)視為新增專業(yè)。
（五）為進一步強化檢查的針對性和實操性，統(tǒng)一檢查標準和要求，我局將繼續(xù)制定藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標準，作為現(xiàn)場檢查和結(jié)果判定的依據(jù)，確保檢查質(zhì)量和成效。
相關(guān)鏈接：
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理細則》的通知
