為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，做好《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜說明如下：
一、持有人應(yīng)當(dāng)充分研究，確保變更后的藥品與原藥品質(zhì)量和療效一致。省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品上市后變更的監(jiān)管，特別要強(qiáng)化對(duì)已經(jīng)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的變更監(jiān)管。
二、本公告發(fā)布前已受理的藥品上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)及備案事項(xiàng)可按原程序和有關(guān)技術(shù)要求繼續(xù)辦理。持有人也可主動(dòng)撤回原申請(qǐng)，按照《辦法》要求進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或報(bào)告。
三、對(duì)《辦法》第10條實(shí)施設(shè)置過渡期。為避免政策變化影響行政相對(duì)人的權(quán)益，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)，以下簡(jiǎn)稱518號(hào)文）中境外生產(chǎn)藥品（原進(jìn)口藥品）通過藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓為境內(nèi)生產(chǎn)的，境內(nèi)持有人可在2023年1月15日前繼續(xù)按照518號(hào)文的要求開展研究并申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，逾期停止受理。國(guó)家藥品監(jiān)管部門按照518號(hào)文的要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審評(píng)審批，不符合要求或者逾期未按要求補(bǔ)正的不予批準(zhǔn)。
四、持有人通過國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)功能在“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中對(duì)備案類變更進(jìn)行備案，藥審中心和各省級(jí)藥品監(jiān)管部門在“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中對(duì)相關(guān)資料完成接收工作。備案完成之日起5日內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站對(duì)備案信息進(jìn)行公示。持有人可在國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站“查詢”---“藥品”中查詢備案信息。
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