一、起草背景
2012年1月20日國務院發布了《國家藥品安全“十二五”規劃》,要求“自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格”。2013年6月1日起施行的《藥品經營質量管理規范》 (衛生部令第90號) 對“藥品零售的質量管理”做了明確規定。為適應國家相關政策要求，結合我省實際，我處起草了《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（2013年修訂）》。
二、起草過程
2012年我處將《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》的修訂工作列入藥品流通監管工作的重點內容，并指定專人負責草擬工作。經處務會多次研究,于2013年2月6日形成《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（2013年修訂）》（征求意見稿），發各市局和有關單位掛網征求意見。2013年3月,我處又召開專題會議,對修改后的征求意見稿再次進行討論,綜合各種修改意見后形成《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（2013年修訂）》（修改稿）（以下簡稱《修改稿》）。
三、修訂依據
《國家藥品安全“十二五”規劃》：自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。
《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號)：第三章 “藥品零售的質量管理”。
《廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業管理的暫行規定》（粵食藥監法[2008]204號）。
四、修訂內容
（一）《修改稿》對《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（2006年修訂）》（以下簡稱《2006年修訂稿》）的項目和內容進行了調整。刪除了《2006年修訂稿》第2項，《修改稿》共28項。同時對《2006年修訂稿》的第1、3、4、5、6、7、8、9、12、14、15、19、27、28、29項內容進行了調整。
（二）《修改稿》刪除了“企業質量負責人”有關要求。因為《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號) “藥品零售的質量管理”沒有“企業質量負責人”相關規定。
（三）《修改稿》取消了《2006年修訂稿》關鍵項目（條款前加“*”）和一般項目的區分，規定所有項目全部合格，評定結果為通過。
（四）《修改稿》增加了“藥品零售連鎖門店”的相關要求，包括第19、26、27、28項。
（五）鑒于廣東省執業藥師的實際情況，《修改稿》沒有增加“零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格”的項目要求，僅規定“企業申請經營處方藥,必須配備執業藥師負責處方審核，指導合理用藥。根據省執業藥師注冊中心的統計，截至2013年7月31日，全國有226066人取得《執業藥師資格證》，廣東省通過考試取得《執業藥師資格證》的有16116人。注冊在廣東省的執業藥師有8774人，其中藥品生產環節594人，藥品批發環節3352 人，藥品零售（含藥品零售連鎖總部）環節4743 人，藥品使用環節85人。目前，全國有藥品零售企業約43萬家，廣東省有藥品零售企業約5.3萬家（其中連鎖門店約1.3萬家）。廣東省執業藥師的實際數量與需求量存在巨大差距。
