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2024年12月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
發布時間：2025-01-10 09:16:16 來源：廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數：0 【字體：大中小】 打印
受理號企業名稱產品名稱生產地址核查結論結論日期
CQZ2401282深圳市賽禾醫療技術有限公司一次性使用血管內超聲診斷導管深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A4棟0501單元整改后通過核查2024/12/16
CQZ2401279深圳市賽禾醫療技術有限公司血管內超聲診斷設備深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A4棟0501單元整改后通過核查2024/12/16
CQX2401141深圳市賽禾醫療技術有限公司血管內沖擊波治療設備深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501單元整改后通過核查2024/12/16
CQZ2401638佛山市穩健醫療器械有限公司可切削基臺柱及螺釘佛山市南海區獅山鎮羅村蘆塘三雅大霧崗（三益物流倉儲基地）的A車間倉庫整改后通過核查2024/12/16
CQZ2401512廣州驊騮醫療科技有限公司連續性血液凈化設備廣州市黃埔區斗塘路22號201房整改后通過核查2024/12/16
CQZ2401349貝恩醫療設備（廣州）有限公司一次性動靜脈穿刺針廣州經濟技術開發區東區駿成路10號，廣州市黃埔區瑞祥路296號A棟1-3層、5層508房，廣州經濟技術開發區伴河路10號，廣州市增城區香山大道48號之四101、102、103、201房整改后通過核查2024/12/16
CQX2400495廣州瑞派醫療器械有限責任公司一次性使用電子膀胱內窺鏡廣州市黃埔區連云路388號22棟501房、502房、503房整改后通過核查2024/12/24
CQX2401357騰訊醫療健康（深圳）有限公司結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件深圳市南山區深南大道10000號整改后通過核查2024/12/24
CQZ2400688佛山特種醫用導管有限責任公司外周球囊擴張導管佛山市禪城區湖田路5號整改后通過核查2024/12/24
CQZ2400858深圳新雙典生物科技有限公司脊柱后路固定系統無錫市錫山區錫北鎮工業集中區張涇涇瑞路8-9號整改后通過核查2024/12/24
CQZ2400846深圳新雙典生物科技有限公司脊柱前路固定系統無錫市錫山區錫北鎮工業集中區張涇涇瑞路8-9號整改后通過核查2024/12/24
CQZ2400755深圳新雙典生物科技有限公司PEEK椎間融合器無錫市錫山區錫北鎮工業集中區張涇涇瑞路8-9號整改后通過核查2024/12/24
CQZ2401135深圳市智立能科技有限公司個性化種植橋架及螺釘廣東省汕尾市紅海灣開發區田墘街道人民東路6號智立能科技園整改后通過核查2024/12/24
CQZ2401490深圳湃諾瓦醫療科技有限公司顱內多參數監護儀深圳市坪山區龍田街道竹坑社區蘭景中路16號國富文化創意產業廠區廠房B401整改后通過核查2024/12/24
CQZ2401580深圳湃諾瓦醫療科技有限公司顱內監護套件深圳市坪山區龍田街道竹坑社區蘭景中路16號國富文化創意產業廠區廠房B401整改后通過核查2024/12/24
CQZ2401357深圳開立生物醫療科技股份有限公司腹腔鏡超聲探頭深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈整改后通過核查2024/12/24
CQZ2401525珠海神平醫療有限公司漂浮微導管珠海市高新區唐家灣鎮港灣大道科技一路10號民營科技園副樓2層A1室整改后通過核查2024/12/24
CQZ2401656珠海神平醫療有限公司微導管珠海市高新區唐家灣鎮港灣大道科技一路10號民營科技園副樓2層A1室整改后通過核查2024/12/24
CQZ2401562珠海神平醫療有限公司遠端通路導管珠海市高新區唐家灣鎮港灣大道科技一路10號民營科技園副樓2層A1室整改后通過核查2024/12/24
CQZ2401892聯合微創醫療器械（深圳）有限公司一次性電凝切割鉗深圳市光明區馬田街道合水口社區下朗工業區第三十八棟101、201、301，馬田街道馬山頭社區第三工業區31棟101、201整改后通過核查2024/12/24
CQZ2401700中山市世醫堂醫療器械有限公司微創可膨脹融合器中山市南朗鎮華南現代中醫藥城健泰街2號A棟一、三、四樓整改后通過核查2024/12/24
CSZ2400334深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號整改后通過核查2024/12/24
CSZ2400416廣東輝錦創興生物醫學科技有限公司人運動神經元存活基因1（SMN1）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）佛山市順德區龍江鎮東涌社區居民委員會人民西路68號新基國際創意園C座201、A座202整改后通過核查2024/12/24
CSZ2400358深圳市國賽生物技術有限公司異常凝血酶原（PIVKA-II）測定試劑盒（直接化學發光法）深圳市坪山區坑梓街道丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術有限公司生產與研發廠區整改后通過核查2024/12/24
CSZ2400332深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司幽門螺桿菌IgG抗體對照品深圳市光明新區南環大道1203號整改后通過核查2024/12/24
CSZ2400327深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司幽門螺桿菌IgG抗體（H.pylori IgG）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）深圳市光明新區南環大道1203號整改后通過核查2024/12/24
CSZ2400268深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司幽門螺桿菌IgG抗體質控品深圳市光明新區南環大道1203號整改后通過核查2024/12/24
CQX2400945深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司病人監護儀深圳市光明新區南環大道1203號通過核查2024/12/31
CQX2400977深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司病人監護儀深圳市光明新區南環大道1203號通過核查2024/12/31
CQX2401230深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司病人監護儀深圳市光明新區南環大道1203號通過核查2024/12/31
CQZ2401281西門子（深圳）磁共振有限公司磁共振成像系統深圳市南山區高新區高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區石巖街道塘頭社區駿業路江峽物流園A2棟1樓、2樓B8棟1樓。整改后通過核查2024/12/31
CQZ2401044西門子（深圳）磁共振有限公司磁共振成像系統深圳市南山區高新區高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區石巖街道塘頭社區駿業路江峽物流園A2棟1樓、2樓B8棟1樓。整改后通過核查2024/12/31
CQZ2401267深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司椎體融合器深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟01區2樓整改后通過核查2024/12/31
CQZ2401092深圳中科精誠醫學科技有限公司含鎂可降解高分子骨修復材料深圳市寶安區松崗街道芙蓉東路桃花源科技創新園松崗分園琦豐達大廈A區4層整改后通過核查2024/12/31
CQX2401748深圳市普羅醫學股份有限公司超聲聚焦子宮肌瘤治療系統廣東省深圳市南山區科技北二路28號豪威大樓三層B308整改后通過核查2024/12/31
CQX2401704深圳開立生物醫療科技股份有限公司超聲電子上消化道內窺鏡深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈整改后通過核查2024/12/31
CQX2401703深圳開立生物醫療科技股份有限公司超聲電子上消化道內窺鏡深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈整改后通過核查2024/12/31
CQX2401380深圳市慧康醫療器械有限公司體外沖擊波碎石機深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟02區1樓101、A棟02區5樓；深圳市龍崗區寶龍街道錦龍二路5號新陽光工業廠區1號廠房1樓A區整改后通過核查2024/12/31
CQX2401319東莞科威醫療器械有限公司一次性使用動靜脈插管廣東省東莞市東城街道同慶路1號整改后通過核查2024/12/31
CQZ2401844深圳市擎源醫療器械有限公司一次性使用腦部牽開導引導管廣東省深圳市寶安區新安街道留仙三路長豐電器（深圳）有限公司廠房第3層整改后通過核查2024/12/31
CQZ2401459深圳市擎源醫療器械有限公司一次性可視化球囊擴張導管套件廣東省深圳市寶安區新安街道留仙三路長豐電器（深圳）有限公司廠房第3層整改后通過核查2024/12/31
CQZ2401653廣東省北明科技有限公司個性化種植橋架及螺釘惠州市惠城區馬安鎮新樂三路18號（廠房）1樓整改后通過核查2024/12/31
CQZ2401652深圳歡影醫療科技有限公司一次性使用心腔內超聲診斷導管深圳市南山區桃源街道長源社區學苑大道1001號南山智園D3棟1201-06整改后通過核查2024/12/31
CQZ2401540京美德（深圳）醫療科技有限公司親水涂層顱腦外引流裝置深圳市坪山區坑梓街道秀新社區中興路14號7#401整改后通過核查2024/12/31
CQZ2401508廣東施泰寶醫療科技有限公司椎間融合器（PEEK-HA）佛山市南海區桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室整改后通過核查2024/12/31

注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。

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