受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
CQZ2400340 | 鵬博(深圳)醫療科技有限公司 | 個性化橋架及螺釘 | 深圳市坪山區坑梓街道沙田社區坪山大道6352號2棟廠房315及2棟廠房103 | 整改后通過核查 | 2024/5/9 |
CQZ2400164 | 深圳市易植醫療科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市寶安區福永街道福圍社區第一工業區A-11101 | 整改后通過核查 | 2024/5/9 |
CQZ2400032 | 極植科技(深圳)有限公司 | 個性化基臺及配件 | 深圳市寶安區福海街道和平社區永和路45號金豐智匯谷A棟廠房301 | 整改后通過核查 | 2024/5/9 |
CQZ2400010 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 一次性使用輸液延長管 | 佛山市南海區桃園東路89號 | 整改后通過核查 | 2024/5/9 |
CQZ2400270 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 一次性使用不可吸收閉合夾 | 佛山市南海區桃園東路89號 | 整改后通過核查 | 2024/5/9 |
CQZ2400012 | 貝恩醫療設備(廣州)有限公司 | 一次性使用血液透析管路 | 廣州經濟技術開發區東區駿成路10號、廣州市黃埔區瑞祥路296號B棟 | 整改后通過核查 | 2024/5/9 |
CQZ2400014 | 貝恩醫療設備(廣州)有限公司 | 透析液過濾器 | 廣州市黃埔區瑞祥路296號B棟、廣州經濟技術開發區伴河路10號、廣州經濟技術開發區東區駿成路10號 | 整改后通過核查 | 2024/5/9 |
CQZ2400090 | 貝恩醫療設備(廣州)有限公司 | 透析液過濾器 | 廣州市黃埔區瑞祥路296號B棟、廣州經濟技術開發區伴河路10號、廣州經濟技術開發區東區駿成路10號 | 整改后通過核查 | 2024/5/9 |
CQZ2400545 | 深圳揚奇醫芯智能科技有限公司 | 放射治療患者定位系統 | 廣東省深圳市南山區南海大道1019號南山醫療器械產業園A212號 | 整改后通過核查 | 2024/5/9 |
CQZ2400511 | 深圳市諾然美泰科技股份有限公司 | 急救轉運呼吸機 | 深圳市坪山區龍田街道竹坑社區青松路41號金威源工業廠區C棟廠房401,A棟501、502 | 整改后通過核查 | 2024/5/9 |
CQZ2400334 | 西門子(深圳)磁共振有限公司 | 磁共振成像系統 | 深圳市南山區高新區高新中二道西門子磁共振園;深圳市寶安區石巖街道塘頭社區駿業路江峽物流園A2棟1樓、2樓,B8棟1樓 | 整改后通過核查 | 2024/5/13 |
CQX2400329 | 深圳唯奧醫療技術有限公司 | 等離子手術設備 | 深圳市龍華區大浪街道浪口社區華榮路496號德泰工業區4號廠房4層、龍華區大浪街道浪口社區英泰路147號五層 | 整改后通過核查 | 2024/5/13 |
CSZ2300410 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV及甲乙型流感病毒核酸聯合檢測試劑盒(熒光PCR法) | 廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號 | 整改后通過核查 | 2024/5/13 |
CQX2400315 | 深圳市愛康生物科技股份有限公司 | 全自動血型分析儀 | 深圳市坪山區石井街道坪葵路石井工業園1A | 整改后通過核查 | 2024/5/13 |
CQZ2400361 | 遠見醫療科技(廣東)有限公司 | 復合基臺及附件 | 廣東省東莞市松山湖園區興業路2號3棟301室 | 整改后通過核查 | 2024/5/21 |
CQZ2400373 | 遠見醫療科技(廣東)有限公司 | 種植用個性化基臺冠橋 | 廣東省東莞市松山湖園區興業路2號3棟301室 | 整改后通過核查 | 2024/5/21 |
CQZ2400440 | 廣東龍帆生物科技有限公司 | 富血小板血漿(PRP)制備器 | 廣東省佛山市順德區樂從鎮沙邊村委會新桂路201號4座2層 | 整改后通過核查 | 2024/5/21 |
CQX2400040 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲診斷系統 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/5/21 |
注:根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》(粵藥監辦許〔2022〕133號)第二十三條規定,2022年5月份起,第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。