| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱(chēng) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CQZ2201653 | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)PM Easy Lab | 吳江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)江興東路1688號(hào)科研中心三樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/7 |
| CQZ2201453 | 深圳市太極醫(yī)療科技有限公司 | 麻醉深度監(jiān)測(cè)儀 | 深圳市南山區(qū)南頭街道同樂(lè)村中山園路西君翔達(dá)大樓B樓2樓Q | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/7 |
| CSZ2300091 | 廣東南芯醫(yī)療科技有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法） | 廣州市黃埔區(qū)姬火路6號(hào)401房、501房 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/10 |
| CSZ2300174 | 廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/10 |
| CQZ2300918 | 適介醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 神經(jīng)血管造影導(dǎo)管 | 廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道188號(hào)1棟12樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/14 |
| CSZ2300182 | 廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 人乳頭瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） | 廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/15 |
| CQZ2301036 | 適介醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 經(jīng)橈神經(jīng)血管遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管 | 廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道188號(hào)1棟12樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/16 |
| CQX2300619 | 廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司 | 一次性無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管套件 | 地址1：廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號(hào)，地址2：廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)國(guó)貿(mào)大道南45號(hào)、47號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/16 |
| CQX2300766 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)B4棟701室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/16 |
| CQZ2301083 | 廣州瑞其納醫(yī)療科技有限公司 | 黃斑外加壓帶 | 廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編8棟(9#樓)8層801 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/16 |
| CQZ2301005 | 融沖（深圳）生物醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)寶蘭路13號(hào)B1棟101 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/16 |
| CQZ2301047 | 深圳庫(kù)珀醫(yī)療股份有限公司 | 輸尿管支架 | 廣東省深圳市龍崗區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1101、201、401部分、402，B2201，B3101，辦公樓B501，1號(hào)廠房一樓104、104A | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/16 |
| CQZ2300545 | 適介醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 神經(jīng)血管導(dǎo)引導(dǎo)管 | 廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道188號(hào)1棟12樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2300790 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 封堵球囊導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟303B、309B、314、316 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2300958 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 微導(dǎo)管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟303B、309B、314、316 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2300546 | 東莞市美植芽陶齒匠坊科技有限公司 | 個(gè)性化基臺(tái)及螺釘 | 廣東省東莞市常平鎮(zhèn)環(huán)常北路568號(hào)常平珠寶文化產(chǎn)業(yè)中心15棟104室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQX2300460 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 椎間融合器 | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2300762 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 胸骨固定帶 | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2300691 | 惠州華陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司 | 水膠體敷料 | 惠州市東江高新科技產(chǎn)業(yè)園上霞北路1號(hào)華陽(yáng)工業(yè)園B區(qū)13#廠房 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQX2300767 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 珠海市唐家灣軟件園路1號(hào)南方軟件園D1一層 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2300979 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司 | 親水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體 | 珠海市唐家灣軟件園路1號(hào)南方軟件園D1一層 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2300874 | 東莞市京城醫(yī)療器械有限公司 | 可切削基臺(tái)柱及螺釘 | 廣東省東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)太安路長(zhǎng)安段393號(hào)306室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2300888 | 東莞市京城醫(yī)療器械有限公司 | 基臺(tái)及螺釘 | 廣東省東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)太安路長(zhǎng)安段393號(hào)306室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2300800 | 東莞市京城醫(yī)療器械有限公司 | 個(gè)性化基臺(tái)及螺釘 | 廣東省東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)太安路長(zhǎng)安段393號(hào)306室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2301150 | 珠海美爾晶醫(yī)療器械有限公司 | 個(gè)性化基臺(tái)及螺釘 | 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)創(chuàng)興東路69號(hào)廠房4一樓A區(qū)、二樓A區(qū) | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2301110 | 西諾醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 牙科種植體 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道同德社區(qū)嚇坑一路168號(hào)恒利工業(yè)園廠房C2棟101、201 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2300861 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 金屬微型接骨板釘系統(tǒng) | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號(hào)103室、223室、601室和406室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2300578 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 多孔型椎間融合器 | 佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號(hào)103室、223室、601室和406室 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2301225 | 深圳市諾然美泰科技股份有限公司 | 新生兒呼吸機(jī) | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)青松路41號(hào)金威源工業(yè)廠區(qū)C棟廠房401，A棟501，502 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/22 |
| CQZ2201228 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 胸壁接骨板系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CQX2300520 | 深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司 | 體外沖擊波碎石機(jī) | 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)1樓101、A棟02區(qū)5樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CQZ2300806 | 深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司 | 麻醉深度監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市龍華區(qū)大浪街道新石社區(qū)華聯(lián)工業(yè)區(qū)2號(hào)2層4層5層 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CSZ2300094 | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CSZ2300110 | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CSZ2300116 | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CQZ2301040 | 深圳臣諾醫(yī)療器械有限公司 | 超聲軟組織手術(shù)設(shè)備 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)坪山大道6352號(hào)廠房一501 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CQZ2301044 | 始興縣美的連電子科技有限公司 | 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 | 始興縣產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移工業(yè)園工業(yè)西路5號(hào)2#、3#廠房 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CQX2300556 | 深圳市慧康精密儀器有限公司 | 沖擊波治療機(jī) | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道北寶山路16號(hào)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)A棟02區(qū)6樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CQZ2300952 | 廣州思德醫(yī)療科技有限公司 | 膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | 廣東省廣州市黃埔區(qū)國(guó)際生物島螺旋三路27號(hào)201房 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CQZ2301011 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 麻醉機(jī) | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓，4樓北側(cè)；深圳市光明街道高新西路11號(hào)研祥科技工業(yè)園機(jī)械廠房（創(chuàng)祥地2號(hào)）五樓西側(cè)單元501。 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CQZ2301033 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓，4樓北側(cè)；深圳市光明街道高新西路11號(hào)研祥科技工業(yè)園機(jī)械廠房（創(chuàng)祥地2號(hào)）五樓西側(cè)單元501。 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CQZ2300993 | 廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用加硬導(dǎo)絲 | 廣州市南沙區(qū)南江二路6號(hào)自編5棟6層 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CQZ2301003 | 經(jīng)緯醫(yī)療器材制造（深圳）有限公司 | 髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)青蘭一路8號(hào)二號(hào)廠房三樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CQZ2300673 | 經(jīng)緯醫(yī)療器材制造（深圳）有限公司 | 髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷髖臼內(nèi)襯與股骨頭 | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)青蘭一路8號(hào)二號(hào)廠房三樓 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
| CQZ2300817 | 聯(lián)合微創(chuàng)醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 一次性電凝切割剪刀 | 廣東省深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)下朗工業(yè)區(qū)第三十八棟101、201、301 | 整改后通過(guò)核查 | 2023/8/28 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過(guò)發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢(xún)等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
