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2023年5月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
發布時間：2023-06-12 08:59:29 來源：廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數：0 【字體：大中小】 打印
受理號企業名稱產品名稱生產地址核查結論結論日期
CQZ2200974深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司頜面內固定系統深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側?？婆d戰略新興產業園A棟01區2樓整改后通過核查2023/5/4
CQX2200714深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司無張力疝修補裝置深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側?？婆d戰略新興產業園A棟01區2樓整改后通過核查2023/5/4
CQZ2201601廣州市登道醫療科技有限公司個性化基臺及螺釘廣州市白云區鶴龍五路433號A2棟403整改后通過核查2023/5/4
CQZ2201692廣州市登道醫療科技有限公司可切削基臺柱及螺釘廣州市白云區鶴龍五路433號A2棟403整改后通過核查2023/5/4
CQZ2201517科鈦（廣州）醫療器械有限公司可切削基臺柱及螺釘廣州市白云區嘉禾街羅崗七星崗路92號A103、A109、A110整改后通過核查2023/5/4
CQX2200970廣州衛視博生物科技有限公司折疊式人工玻璃體球囊廣州市南沙區珠江街南江二路6號11棟1-4層整改后通過核查2023/5/4
CQX2201212先健科技（深圳）有限公司左心耳封堵器深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層整改后通過核查2023/5/4
CQZ2201346先健科技（深圳）有限公司測量球囊深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層整改后通過核查2023/5/4
CQZ2201556深圳市易植醫療科技有限公司個性化基臺及螺釘深圳市寶安區福永街道福圍社區第一工業區A-11101整改后通過核查2023/5/4
CQZ2201633科鈦（廣州）醫療器械有限公司個性化基臺及螺釘廣州市白云區嘉禾街羅崗七星崗路92號A03、A109、A110整改后通過核查2023/5/4
CQZ2201646邦美泰醫療科技（廣東）有限公司一次性使用無針輸液接頭及延長管廣東省佛山市順德區樂從鎮上華村上華大道2號上華智能智造產業園A區A5座四層整改后通過核查2023/5/6
CQZ2300534深圳欣美康科技有限公司個性化基臺及螺釘深圳市寶安區西鄉街道固興社區固戍一路533號偉成智能產業園廠房A1棟110、315，A2棟301、302、303、306、309整改后通過核查2023/5/6
CQZ2300357尚仁生物科技（佛山）有限公司牙科粘接劑佛山市南海區獅山鎮羅村沙坑養正工業區三叉路口綜合樓第三層之一整改后通過核查2023/5/6
CQZ2300512深圳市醫思美科技有限公司一次性使用體腔熱灌注治療循環管路深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶龍五路2號尚榮工業廠區廠房B1401整改后通過核查2023/5/6
CQZ2300389惠州海卓科賽醫療有限公司水動力治療設備惠州大亞灣西區響水河龍山七路65號尚藝樓七層整改后通過核查2023/5/6
CQZ2300589惠州海卓科賽醫療有限公司一次性使用清創水動力刀頭惠州大亞灣西區響水河龍山七路65號尚藝樓七層整改后通過核查2023/5/6
CSZ2300013珠海科域生物工程股份有限公司A群輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）珠海市金灣區三灶鎮漁歌路605號4棟2樓整改后通過核查2023/5/6
CSZ2300018珠海科域生物工程股份有限公司A群輪狀病毒/腸道腺病毒抗原聯合檢測試劑盒（膠體金法）珠海市金灣區三灶鎮漁歌路605號4棟2樓整改后通過核查2023/5/6
CQZ2300350廣東中愛醫療科技股份有限公司血液凈化補液管路梅州市梅縣區白渡鎮沙坪村（自編門牌1號）整改后通過核查2023/5/6
CQZ2201671廣東金艾迪生物科技有限公司鈦柱及螺釘廣東省東莞市虎門鎮白沙南山邊二路5號5棟101室整改后通過核查2023/5/6
CQZ2300393深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司顱骨固定系統深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側?？婆d戰略新興產業園A棟01區2樓整改后通過核查2023/5/6
CQZ2300153深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司頸椎前路釘板系統深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側?？婆d戰略新興產業園A棟01區2樓整改后通過核查2023/5/6
CQZ2300332深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司患者匹配式顱骨修補網板深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側?？婆d戰略新興產業園A棟01區2樓整改后通過核查2023/5/6
CQX2300210深圳市精鋒醫療科技股份有限公司腹腔內窺鏡手術系統深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901 、2001、2101整改后通過核查2023/5/6
CQX2300267深圳市精鋒醫療科技股份有限公司腹腔內窺鏡手術系統深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901 、2001、2101整改后通過核查2023/5/6
CQX2200312深圳市回波醫療器械有限公司肝功能剪切波量化超聲診斷儀深圳市南山區招商街道水灣社區蛇口工業五路3號太平保健大廈3層整改后通過核查2023/5/6
CQX2300167深圳信立泰醫療器械股份有限公司外周球囊擴張導管深圳市坪山區龍田街道大工業區規劃五路1號信立泰醫藥科技園1#醫療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層整改后通過核查2023/5/16
CSZ2300047廣州邁景基因醫學科技有限公司人類KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）廣州黃埔區科豐路31號G2棟106房、G9棟202房、G9棟203房整改后通過核查2023/5/16
CQZ2300041貝恩醫療設備（廣州）有限公司一次性使用留置針廣州經濟技術開發區東區駿成路10號、廣州市黃埔區瑞祥路296號A棟1-3層、4層401房、B棟整改后通過核查2023/5/16
CQX2300434深圳安科高技術股份有限公司超導磁共振成像系統深圳市寶安區石巖街道塘頭社區塘頭1號路領亞工業園2號廠房整改后通過核查2023/5/16
CQZ2300532深圳惠泰醫療器械股份有限公司磁電定位環形標測導管深圳市龍華區觀瀾街道桂月路334號硅谷動力汽車電子創業園A7棟2樓、A3棟3樓、A8棟1樓整改后通過核查2023/5/16
CQZ2201545廣東博邁元通醫療科技有限公司遠端通路導管廣東省東莞市松山湖園區工業北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟201室、301室整改后通過核查2023/5/16
CQZ2201385廣東博邁元通醫療科技有限公司微導管廣東省東莞市松山湖園區工業北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟201室、301室整改后通過核查2023/5/16
CQZ2201501廣東博邁元通醫療科技有限公司球囊導引導管廣東省東莞市松山湖園區工業北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟201室、301室整改后通過核查2023/5/16
CQZ2300020東莞新樂天牙科器材有限公司個性化基臺及螺釘廣東省東莞市萬江街道共聯廣場路15號301、401室整改后通過核查2023/5/16
CQZ2300239深圳市精鋒醫療科技股份有限公司內窺鏡手術器械控制系統深圳市龍崗區園山街道荷坳社區龍崗大道8288號大運軟件小鎮39棟301，深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101整改后通過核查2023/5/16
CSZ2300070廣州市寶創生物技術有限公司呼吸道12項病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）廣州市黃埔區開源大道11號C6棟301室、C6棟401室整改后通過核查2023/5/16
CQZ2300135廣州科萊瑞迪醫療器材股份有限公司放射治療光學定位系統廣州市經濟技術開發區沙灣三街14號五至六樓整改后通過核查2023/5/16
CQZ2300538深圳市醫思美科技有限公司熱灌注治療機深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶龍六路1號創維群欣科技園2號廠房511，深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶龍五路2號尚榮工業廠區廠房B1401整改后通過核查2023/5/16
CQZ2300243深圳市益心達醫學新技術有限公司單向多通道輸液接頭 深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號整改后通過核查2023/5/16
CQZ2201629深圳市益心達醫學新技術有限公司一次性使用耐高壓球囊擴張導管 深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號整改后通過核查2023/5/16
CQZ2300207深圳市益心達醫學新技術有限公司導引導管 深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號整改后通過核查2023/5/16
CQX2300194深圳信立泰醫療器械股份有限公司PTA球囊擴張導管深圳市坪山區龍田街道大工業區規劃五路1號信立泰醫藥科技園1#醫療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層整改后通過核查2023/5/16
CQZ2300441珠海市尚維高科生物技術有限公司實時熒光PCR核酸檢測系統廣東省珠海市高新區唐家灣鎮金星路16號5棟106、303、306室整改后通過核查2023/5/16
CSZ2300077廣州萬孚生物技術股份有限公司幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號整改后通過核查2023/5/16
CSZ2300053廣州萬孚生物技術股份有限公司異常凝血酶原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號整改后通過核查2023/5/16
CSZ2200388廣州萬孚生物技術股份有限公司戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號整改后通過核查2023/5/16
CSZ2200389廣州萬孚生物技術股份有限公司人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑（免疫層析法）廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號整改后通過核查2023/5/16
CSZ2300003珠?？朴蛏锕こ坦煞萦邢薰?/td>幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）珠海市金灣區三灶鎮漁歌路605號4棟2樓整改后通過核查2023/5/17
CSZ2200298廣州合爾拓生物科技有限公司多項毒品聯合檢測試劑盒（膠體金法）廣州經濟技術開發區百合三路9號二號廠房201房整改后通過核查2023/5/17
CQZ2300221深圳美諾微創醫療科技有限公司封堵球囊導管深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園B6棟6C整改后通過核查2023/5/17
CQZ2201372廣州納聯材料科技有限公司齒科激光選區熔化鈦合金粉末廣州市番禺區石樓鎮創啟路63號創啟3號樓102-2整改后通過核查2023/5/17
CQZ2300162廣州易介醫療科技有限公司血栓抽吸導管廣州市黃埔區開源大道11號B4棟701室整改后通過核查2023/5/17
CQZ2300070廣州易介醫療科技有限公司輸送導管廣州市黃埔區開源大道11號B4棟701室整改后通過核查2023/5/17
CQZ2300032鵬博（深圳）醫療科技有限公司個性化基臺及螺釘深圳市坪山區坑梓街道沙田社區坪山大道6352號廠房二315整改后通過核查2023/5/17
CQX2200744深圳市理邦精密儀器股份有限公司病人監護儀深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號整改后通過核查2023/5/17
CQZ2201668深圳硅基傳感科技有限公司持續葡萄糖監測系統深圳市龍華區觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期1號樓119-122房、2號樓5樓整改后通過核查2023/5/23
CQZ2300409東莞天天向上醫療科技有限公司一次性使用球囊擴張導管廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室整改后通過核查2023/5/23
CQZ2300371東莞天天向上醫療科技有限公司外周球囊擴張導管廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室整改后通過核查2023/5/23
CQZ2300347鵬博（深圳）醫療科技有限公司可切削基臺柱及螺釘深圳市坪山區坑梓街道沙田社區坪山大道6352號廠房二315整改后通過核查2023/5/23
CQZ2300149廣東施泰寶醫療科技有限公司脊柱動態內固定系統佛山市南海區桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室整改后通過核查2023/5/23
CQZ2201449深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司正畸支抗釘深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟01區2樓整改后通過核查2023/5/25
CQX2201262深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司椎板固定板系統深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側?？婆d戰略新興產業園A棟01區2樓整改后通過核查2023/5/25
CQZ2201643深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司頸椎椎間融合器深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側?？婆d戰略新興產業園A棟01區2樓整改后通過核查2023/5/25
CQZ2300466深圳市業聚實業有限公司螺旋刻痕球囊擴張導管深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室整改后通過核查2023/5/25
CQZ2300352為泰醫療器械（深圳）有限公司冠脈壓痕球囊擴張導管深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟314、316整改后通過核查2023/5/25
CQX2300062深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司呼吸機深圳市光明新區南環大道1203號整改后通過核查2023/5/25
CQZ2300413珠海市司邁科技有限公司宏脈沖等離子手術設備珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟7-A單元整改后通過核查2023/5/25
CQZ2300415珠海市司邁科技有限公司低溫等離子手術設備珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟7-A單元整改后通過核查2023/5/25
CQZ2300476珠海市司邁科技有限公司等離子消融手術系統珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟7-A單元整改后通過核查2023/5/25
CQZ2300533珠海市司邁科技有限公司高頻電外科手術設備珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟7-A單元整改后通過核查2023/5/25
CQZ2300164珠海市司邁科技有限公司雙極電外科手術設備珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟7-A單元整改后通過核查2023/5/25
CQZ2201389深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司病人監護儀 深圳市光明新區南環大道1203號整改后通過核查2023/5/25
CQZ2201647深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司病人監護儀 深圳市光明新區南環大道1203號整改后通過核查2023/5/25

　　注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。


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