2019年9月醫療器械注冊質量管理體系核查結果

受理號	企業名稱	產品名稱	核查結論
00A22000020190568	深圳市帝邁生物技術有限公司	全自動血液聯檢一體機	整改后通過
00A22000020190569	深圳市帝邁生物技術有限公司	全自動血液聯檢一體機	整改后通過
00A22000020190630	深圳樂普智能醫療器械有限公司	動態血壓監測儀	整改后通過
00A22000020190493	深圳市斯佳電器有限公司	間歇加壓抗栓系統	整改后通過
00A22000020190680	深圳優迪生物技術有限公司	血栓彈力圖（功能性纖維蛋白原）檢測試劑盒（凝固法）	豁免現場
00A22000020190347	深圳市貝斯達醫療股份有限公司	X射線計算機體層攝影設備	未通過
00A22000020190601	深圳唯公生物科技有限公司	白蛋白（ALB）測定試劑盒（溴甲酚綠法）	整改后通過
00A22000020190602	深圳唯公生物科技有限公司	丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑盒（IFCC法）	整改后通過
00A22000020190603	深圳唯公生物科技有限公司	天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC法）	整改后通過
00A22000020190604	深圳唯公生物科技有限公司	鈣（Ca）測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）	整改后通過
00A22000020190607	深圳市健怡康科技有限公司	中頻治療儀	整改后通過
00A22000020190611	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	彩色多普勒超聲系統	整改后通過
00A22000020190614	深圳市中科微光醫療器械技術有限公司	心血管光學相干影像系統	整改后通過
00A22000020190699	廣東百生醫療器械股份有限公司	超聲刀具	整改后通過
00A22000020190637	深圳市陽光之路生物材料科技有限公司	改性甲殼素創面修復凝露	整改后通過
00A22000020190643	深圳市普康電子有限公司	全自動生化分析儀	整改后通過
00A22000020190645	深圳市科曼醫療設備有限公司	病人監護儀	整改后通過
00A22000020190646	廣東益邦生物醫療有限公司	輸液泵	整改后通過
00A22000020190648	深圳市正康科技有限公司	醫用超聲霧化器（型號:ZK—Q1）	整改后通過
00A22000020190649	深圳市正康科技有限公司	醫用壓縮霧化器	整改后通過
00A22000020190652	深圳市艾爾曼醫療電子儀器有限公司	超短波治療儀	整改后通過
00A22000020190653	廣州豐得利實業公司	磁療儀	整改后通過
00A22000020190654	深圳樂普智能醫療器械有限公司	壓縮式霧化器	整改后通過
00A22000020190656	廣州豐得利實業公司	中醫封包治療儀	整改后通過
00A22000020190659	廣州豐得利實業公司	產后盆底康復治療儀	整改后通過
00A22000020190669	深圳優迪生物技術有限公司	血栓彈力圖（血小板—ADP及AA）檢測試劑盒（凝固法）	豁免現場
00A22000020190676	深圳優迪生物技術有限公司	血栓彈力圖（血小板—ADP）檢測試劑盒（凝固法）	豁免現場
00A22000020190677	深圳優迪生物技術有限公司	血栓彈力圖（血小板—AA）檢測試劑盒（凝固法）	豁免現場
00A22000020190678	深圳優迪生物技術有限公司	血栓彈力圖（激活凝血）檢測試劑盒（凝固法）	豁免現場
00A22000020190739	廣州萬孚生物技術股份有限公司	血清淀粉樣蛋白A定值質控品	豁免現場
00A22000020190430	中山市世醫堂醫療器械有限公司	一次性使用活檢針套裝	整改后通過
00A22000020190471	深圳市美其醫療器械設計制造有限公司	數字式心電圖機	整改后通過
00A22000020190724	深圳璟泓醫療科技有限公司	電子血壓計	豁免現場
00A22000020190566	普霖醫療科技（廣州）有限公司	支持導管	整改后通過
00A22000020190565	普霖醫療科技（廣州）有限公司	輸尿管擴張球囊導管	整改后通過
00A22000020190633	中山和芯生物技術有限公司	全自動免疫分析儀	整改后通過
00A22000020190634	中山和芯生物技術有限公司	降鈣素原檢測試劑盒（電化學免疫法）	整改后通過
00A22000020190754	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	整改后通過
00A22000020190759	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	整改后通過
00A22000020190760	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	整改后通過
00A22000020190679	深圳京柏醫療科技股份有限公司	醫用電子體溫計	整改后通過
00A22000020190635	華聽聲學技術（深圳）有限公司	助聽器	整改后通過
00A22000020190640	深圳市賽爾生物技術有限公司	尿碘測定試劑盒（過氧乙酸氧化顯色法）	整改后通過
00A22000020190641	深圳市賽爾生物技術有限公司	抗核抗體譜（ENA）聯檢試劑盒（微陣列芯片法）	整改后通過
00A22000020190650	廣州和弘生物科技有限責任公司	玻璃化冷凍載桿	整改后通過
00A22000020190661	東莞市振海電子科技有限公司	紅外額式體溫計	整改后通過
00A22000020190662	深圳市英美迪克醫療科技有限公司	微網超聲霧化器	整改后通過
00A22000020190663	廣州和弘生物科技有限責任公司	人工授精導管	整改后通過
00A22000020190664	佛山市拓鎂醫療器材有限公司	高速氣渦輪手機	整改后通過
00A22000020190665	佛山市拓鎂醫療器材有限公司	牙科氣動馬達手機	整改后通過
00A22000020190667	深圳市深創義齒技術有限公司	定制式固定義齒	整改后通過
00A22000020190674	信泰光學（深圳）有限公司	動脈脈搏波速率檢測儀	整改后通過
00A22000020190675	廣州瑞派醫療器械有限責任公司	一次性使用電子膀胱鏡	整改后通過
00A22000020190691	深圳市深創義齒技術有限公司	定制式矯治器	整改后通過
00A22000020190651	深圳市深圖醫學影像設備有限公司	車載數字化X射線攝影系統	整改后通過
00A22000020190694	深圳市深圖醫學影像設備有限公司	數字化X射線系統	整改后通過
00A22000020190700	深圳市深圖醫學影像設備有限公司	數字化X射線系統	整改后通過
00A22000020190711	深圳上泰生物工程有限公司	全量程C反應蛋白（hsCRP+常規CRP）測定試劑盒（免疫比濁法）	整改后通過
00A22000020190629	東莞市健寶電子科技有限公司	醫用壓縮式霧化器	整改后通過
00A22000020190744	深圳德技醫療器械有限公司	高頻電場皮膚熱治療儀	整改后通過
00A22000020190712	廣州柏視醫療科技有限公司	醫學影像處理軟件	整改后通過
00A22000020190713	珠海西格醫療設備有限公司	小型壓力蒸汽滅菌器	整改后通過
00A22000020190761	深圳市布蘭登醫療科技有限公司	手術無影燈	豁免現場
00A22000020190762	深圳市布蘭登醫療科技有限公司	LED無影燈	豁免現場
00A22000020190500	廣州市天鷹精密工具有限公司	醫用椎間孔鏡手術器械包	整改后通過
00A22000020190682	珠海上工醫信科技有限公司	眼科影像智能診斷軟件	整改后通過
00A22000020190688	深圳安盛生物醫療技術有限公司	彩色多普勒超聲診斷系統	整改后通過
00A22000020190689	廣東執誠生物科技有限公司	白介素—6（IL—6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020190690	廣東執誠生物科技有限公司	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020190709	深圳上泰生物工程有限公司	肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	整改后通過
00A22000020190716	深圳上泰生物工程有限公司	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）	整改后通過
00A22000020190717	深圳上泰生物工程有限公司	心型脂肪酸結合蛋白（H—FABP）檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）	整改后通過
00A22000020190718	深圳上泰生物工程有限公司	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（免疫比濁法）	整改后通過
00A22000020190719	深圳上泰生物工程有限公司	中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	整改后通過
00A22000020190720	深圳上泰生物工程有限公司	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	整改后通過
00A22000020190721	深圳上泰生物工程有限公司	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	整改后通過
00A22000020190722	深圳上泰生物工程有限公司	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	整改后通過
00A22000020190723	深圳上泰生物工程有限公司	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	整改后通過
00A22000020190725	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	葉酸測定試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020190726	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	維生素B12測定試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020190728	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	25—羥基維生素D測定試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020190729	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	25—羥基維生素D測定試劑盒（免疫熒光層析法）	整改后通過
00A22000020190658	深圳市愛康生物科技有限公司	全自動化學發光免疫分析儀	整改后通過
00A22000020190666	深圳市辰納生物科技有限公司	孕酮（PROG）測定試劑盒	整改后通過
00A22000020190670	深圳市辰納生物科技有限公司	β人絨毛膜促性腺激素（β—HCG）測定試劑盒	整改后通過
00A22000020190671	深圳市辰納生物科技有限公司	促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020190672	深圳市辰納生物科技有限公司	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020190673	深圳市辰納生物科技有限公司	游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020190693	深圳會眾生物技術有限公司	葉酸代謝基因檢測試劑盒（PCR—熒光探針法）	整改后通過
00A22000020190695	深圳市深圖醫學影像設備有限公司	醫用X射線高頻高壓發生器	整改后通過
00A22000020190708	佛山市森川精密器械有限公司	手術顯微鏡	整改后通過
00A22000020190743	深圳上泰生物工程有限公司	а—L—巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）	整改后通過
00A22000020190748	深圳市金洲精工科技股份有限公司	牙科車針	整改后通過
00A22000020190828	廣東歐格斯科技有限公司	高流量無創呼吸濕化治療儀	整改后通過
00A22000020190702	廣東康爾樂醫療器械有限公司	咽鼓管球囊擴張導管	整改后通過
00A22000020190715	廣州澳榮星電子有限公司	電腦中頻治療儀	整改后通過
00A22000020190732	深圳華聲醫療技術股份有限公司	便攜式彩色多普勒超聲系統	整改后通過
00A22000020190741	東莞市天昶機電制造有限公司	網式霧化器	整改后通過
00A22000020190763	深圳雷杜生命科學股份有限公司	游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190764	深圳雷杜生命科學股份有限公司	三碘甲狀腺原氨酸（T3）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190765	深圳雷杜生命科學股份有限公司	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190773	深圳雷杜生命科學股份有限公司	卵泡刺激素（FSH）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190774	深圳雷杜生命科學股份有限公司	促黃體生成素（LH）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190775	深圳雷杜生命科學股份有限公司	泌乳素（PRL）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190776	深圳雷杜生命科學股份有限公司	β—人絨毛膜促性腺激素（β—HCG）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190777	深圳雷杜生命科學股份有限公司	雌二醇（E2）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190778	深圳雷杜生命科學股份有限公司	睪酮（TESTO）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190779	深圳雷杜生命科學股份有限公司	孕酮（PROG）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190780	深圳雷杜生命科學股份有限公司	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190781	深圳雷杜生命科學股份有限公司	白介素6（IL—6）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190782	廣州曼翔醫藥有限公司	一次性使用喉罩	整改后通過
00A22000020190901	廣州康澤醫療科技有限公司	認知能力評估與訓練儀	整改后通過
00A22000020190783	深圳雷杜生命科學股份有限公司	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190784	深圳雷杜生命科學股份有限公司	C反應蛋白（CRP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190785	深圳雷杜生命科學股份有限公司	肌紅蛋白（Myo）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190786	深圳雷杜生命科學股份有限公司	B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190787	深圳雷杜生命科學股份有限公司	肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190788	廣東會智科技有限公司	壓縮式霧化器	整改后通過
00A22000020190789	深圳雷杜生命科學股份有限公司	N末端B型利鈉肽前體（NT—proBNP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190790	深圳雷杜生命科學股份有限公司	肌酸激酶同工酶（CK—MB）（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190791	深圳雷杜生命科學股份有限公司	25—羥基維生素D（25—OH VD）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190792	深圳雷杜生命科學股份有限公司	抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190848	深圳星康醫療科技有限公司	動態心電記錄儀	整改后通過
00A22000020190849	深圳星康醫療科技有限公司	動態心電分析軟件	整改后通過
00A22000020190768	深圳雷杜生命科學股份有限公司	促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190769	深圳雷杜生命科學股份有限公司	甲狀腺素（T4）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190770	深圳雷杜生命科學股份有限公司	抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti—TG）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190771	深圳雷杜生命科學股份有限公司	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti—TPO）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190684	中山鑫馬電器科技有限公司	眼底照相機	整改后通過
00A22000020190655	合心醫療科技（深圳）有限公司	動態心電記錄儀	整改后通過
00A22000020190755	深圳麥科田生物醫療技術有限公司	C—反應蛋白（CRP）質控品	整改后通過
00A22000020190756	深圳麥科田生物醫療技術有限公司	降鈣素原（PCT）質控品	整改后通過
00A22000020190758	深圳麥科田生物醫療技術有限公司	超敏C—反應蛋白（hs—CRP）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190749	深圳麥科田生物醫療技術有限公司	注射泵	整改后通過
00A22000020190750	深圳麥科田生物醫療技術有限公司	氨基末端腦利鈉肽前體（NT—proBNP）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190751	深圳麥科田生物醫療技術有限公司	氨基末端腦利鈉肽前體（NT—proBNP）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190752	深圳麥科田生物醫療技術有限公司	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190753	深圳麥科田生物醫療技術有限公司	超敏C—反應蛋白（hs—CRP）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020190797	廣州奧立醫療設備有限公司	內鏡清洗消毒工作站	豁免現場
00A22000020190714	佛山市雅意達醫療器材有限公司	高速氣渦輪手機	整改后通過
00A22000020190803	深圳市科儀科技有限公司	手腕式電子血壓計	整改后通過
00A22000020190798	深圳市同盛醫療設備有限公司	糞便檢驗儀	整改后通過

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