2019年6月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
發(fā)布時間：2019-08-26 16:08:48
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| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 核查結(jié)論 |
| 00A22000020190353 | 米度醫(yī)療科技（中山）有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 減免現(xiàn)場 |
| 00A22000020190263 | 廣東立診得生物科技有限公司 | β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 減免現(xiàn)場 |
| 00A22000020190298 | 深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司 | 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘 | 整改后通過 |
| 00A22000020190309 | 廣州市麥力聲醫(yī)療器械有限公司 | 聽力計 | 整改后通過 |
| 00A22000020190111 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020190310 | 深圳市鴻美診斷技術(shù)有限公司 | 幽門螺桿菌藥敏檢測試劑盒（微生物檢驗法） | 整改后通過 |
| 00A22000020190299 | 深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司 | 一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz | 整改后通過 |
| 00A22000020190300 | 東莞博識生物科技有限公司 | 炎癥標(biāo)志物質(zhì)控液 | 整改后通過 |
| 00A22000020190301 | 東莞博識生物科技有限公司 | 炎癥標(biāo)志物測定試劑盒（磁敏免疫法） | 整改后通過 |
| 00A22000020190302 | 深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司 | 一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz | 整改后通過 |
| 00A22000020190303 | 深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司 | 一次性使用腹膜透析外接管 | 整改后通過 |
| 00A22000020190306 | 深圳市智立能科技有限公司 | 齒科鈦合金 | 整改后通過 |
| 00A22000020190321 | 珠海美華醫(yī)療科技有限公司 | 哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基 | 整改后通過 |
| 00A22000020190304 | 深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司 | 甲狀旁腺素（PTH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020190307 | 深圳市德達康健股份有限公司 | 醫(yī)用分子篩制氧機 | 整改后通過 |
| 00A22000020190308 | 深圳星康醫(yī)療科技有限公司 | 無線單導(dǎo)動態(tài)心電記錄儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020190339 | 珠海美華醫(yī)療科技有限公司 | 嗜血桿菌巧克力瓊脂培養(yǎng)基 | 整改后通過 |
| 00A22000020190331 | 佛山市斯凱斯醫(yī)療器械有限公司 | LED光固化機 | 整改后通過 |
| 00A22000020190334 | 烯旺新材料科技股份有限公司 | 醫(yī)用遠紅外理療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020190344 | 廣東泰寶醫(yī)療科技股份有限公司 | 動靜脈足泵系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020190320 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 麻醉視頻喉鏡 | 整改后通過 |
| 00A22000020190247 | 深圳市卡德爾義齒制作有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020190363 | 廣州華一生物科技有限公司 | 一次性使用負(fù)壓引流護創(chuàng)材料 | 整改后通過 |
| 00A22000020190370 | 廣州暢呼醫(yī)療器械有限公司 | 呼氣峰值流量計 | 整改后通過 |
| 00A22000020190385 | 廣州市米基醫(yī)療器械有限公司 | 改良葡萄糖6—磷酸脫氫酶（G6PD）測定試劑盒（定量比值法） | 整改后通過 |
| 00A22000020190350 | 凱泰科（中國）醫(yī)療器械股份有限公司 | 電動檢查椅 | 整改后通過 |
| 00A22000020190372 | 惠州市錦好醫(yī)療科技股份有限公司 | 盒式助聽器 | 整改后通過 |
| 00A22000020190329 | 佛山市穩(wěn)健醫(yī)療器械有限公司 | 牙科彎手機 | 整改后通過 |
| 00A22000020190386 | 廣州市米基醫(yī)療器械有限公司 | 改良葡萄糖6—磷酸脫氫酶（G6PD）測定試劑盒（定量比值法）（全自動） | 整改后通過 |
| 00A22000020190078 | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 血樣標(biāo)本采集卡 | 整改后通過 |
| 00A22000020190257 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 脂蛋白(a)[Lp(a)]質(zhì)控品 | 減免現(xiàn)場 |
