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2016年8月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
發布時間:2016-11-07 10:22:46 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:712 【字體: 打印

序號 受理號 企業名稱 產品名稱 結論
1 00A22000020160409 深圳市博卡生物技術有限公司 干式熒光免疫分析儀、免疫印跡分析儀 整改后通過
2 00A22000020160593 深圳邦健生物醫療設備股份有限公司 微心電 整改后通過
3 00A22000020160400 東莞定遠陶齒制品有限公司 定制式固定義齒、定制式精密附著義齒、定制式活動義齒、定制式精密附著 整改后通過
4 00A22000020160406 深圳安泰創新科技股份有限公司 遠程會診系統軟件 整改后通過
5 00A22000020160402 深圳市佳澤齒科陶瓷材料有限公司 金屬烤瓷粉、氧化鋯烤瓷粉 整改后通過
6 00A22000020160375 深圳瑞光康泰科技有限公司 脈搏波血壓計、動態血壓監測儀 整改后通過
7 00A22000020160379 珠海市尼諾生物科技有限公司 鼻腔噴霧器 整改后通過
8 00A22000020160416 深圳杰安診斷醫療科技有限公司 全自動生化儀分析儀 整改后通過
9 00A22000020160417 惠州市錦好電子有限公司 耳背式助聽器 整改后通過
10 00A22000020160368 廣東百生醫療器械有限公司 射頻刀 整改后通過
11 00A22000020160419 深圳市晶科輝電子有限公司 低頻治療儀 整改后通過
12 00A22000020160421 亞電電子(東莞)有限公司 電子血壓計 整改后通過
13 00A22000020160152 廣州陽普醫療科技股份有限公司 全自動血型分析儀 整改后通過
14 00A22000020160207 深圳奧薩制藥有限公司 同型半胱氨酸校準品同型半胱氨酸質控品 整改后通過
15 00A22000020160327 廣州萬孚生物技術股份有限公司 心肌肌鈣蛋白I(cTnI)/N末端B型鈉尿肽原(NT-proBNP)質控品等九個 整改后通過
16 00A22000020160326 廣州萬孚生物技術股份有限公司 腺病毒抗原-輪狀病毒抗原聯合檢測試劑(免疫層析法)等四個 整改后通過
17 00A22000020160273 中山大學達安基因股份有限公司 中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 整改后通過
18 00A22000020160300 廣東希格生物科技有限公司 結核感染T細胞釋放γ-干擾素檢測試劑盒(酶聯免疫斑點法)(Ⅰ)、結核感染T細胞釋放γ-干擾素檢測試劑盒(酶聯免疫斑點法)(Ⅱ) 整改后通過
19 00A22000020160327 廣州萬孚生物技術股份有限公司 心肌肌鈣蛋白I(cTnI)/N末端B型鈉尿肽原(NT-proBNP)質控品等九個 整改后通過
20 00A22000020160385 珠海迪爾生物工程有限公司 腸桿菌鑒定藥敏板(比色/比濁法)、非發酵菌鑒定藥敏板(比色/比濁法)、葡糖球菌/微球菌鑒定藥敏板(比色/比濁法)、真菌鑒定藥敏板(比濁法)、鏈球菌/腸球菌鑒定藥敏板(比色/比濁法)、氧化酶檢測試劑盒(顯色法) 整改后通過
21 00A22000020160319 廣東愛迪醫療科技有限公司 密閉式防針刺傷型靜脈留置針 整改后通過
22 00A22000020160395 深圳市順美醫療股份有限公司 一次性使用J型導尿管、一次性使用吸痰管、一次性使用氣管切開插管 整改后通過
23 00A22000020160328 東莞住友電木有限公司 一次性負壓引流系統 整改后通過
24 00A22000020160336 深中海醫療用品(深圳)有限公司 醫用護理口罩、一次性使用呼吸過濾器 整改后通過
25 00A22000020160395 深圳市順美醫療股份有限公司 一次性使用J型導尿管、一次性使用吸痰管、一次性使用氣管切開插管 整改后通過
26 00A22000020160408 廣州艾默克醫療器械有限公司 一次性使用氣管插管 整改后通過
27 00A22000020160380 江門大誠醫療器械有限公司 充氣升溫裝置、光源式一次性使用無菌陰道擴張器 整改后通過
28 00A22000020160381 珠海市香之君科技股份有限公司 一次性使用手術刀片 整改后通過

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