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2017年6月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
發布時間:2017-07-19 16:12:45 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:620 【字體: 打印
受理號 企業名稱 產品名稱 核查結論
00A22000020170174 廣州源康鑫實業有限公司 電腦中頻治療儀 整改后通過
00A22000020160772 東莞永勝醫療制品有限公司 霧化器 整改后通過
00A22000020170154 印象牙科醫療器械(深圳)有限公司 定制式固定義齒(鉻鉻合金烤瓷冠、橋;氧化鋯全瓷冠、橋;鑄瓷冠、橋、嵌體、貼面) 整改后通過
00A22000020170152 深圳麥科田生物醫療技術有限公司 注射泵SYS-50、SYS-52 整改后通過
00A22000020170050 東莞市福達康實業有限公司 血糖試紙 整改后通過
00A22000020170163 廣州市緣豐醫療器械有限公司 醫用中心吸引系統,醫用中心供氧系統 整改后通過
00A22000020170140 廣州可力質譜醫療器械有限公司 25-羥基維生素D2/D3質控品 整改后通過
00A22000020170169 深圳歐藍德醫療器械有限公司 沖擊波治療儀 整改后通過
00A22000020170180 廣州市新洋醫療器材有限公司 定制式固定義齒、定制式正畸矯治器 整改后通過
00A22000020170206 深圳市拓普牙科技術有限公司 定制式活動義齒 整改后通過
00A22000020170184 佛山市南海區和茂醫療器械有限公司 噴砂潔牙機 整改后通過
00A22000020170191 廣州邦卡醫療器械有限公司 牙科超聲綜合診療儀 整改后通過
00A22000020170172 深圳云科醫療有限公司 移動負壓傷口治療設備 整改后通過
00A22000020170170 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 全自動化學發光免疫分析儀;全自動化學發光免疫分析儀;全自動化學發光免疫分析儀 整改后通過
00A22000020170189 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 全自動生化分析儀 整改后通過
00A22000020170166 汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司 一次性使用消毒棉片(球) 整改后通過
00A22000020170221 佛山市艾米康醫療科技有限公司 注射泵 整改后通過
00A22000020170238 東莞博識生物科技有限公司 1、D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(磁敏免疫法);2、D-二聚體/超敏C反應蛋白(D-Dimer/hs-CRP)檢測試劑盒(磁敏免疫法);3、降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(磁敏免疫法);4、心臟型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)檢測試劑盒(磁敏免疫法);5、脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測試劑盒(磁敏免疫法) 整改后通過
00A22000020170168 珠海貝斯特醫療科技有限公司 定制式固定義齒、定制式活動義齒 整改后通過
00A22000020170211 深圳市千帆電子有限公司 無創血流動力檢測系統 整改后通過
00A22000020170107 廣州市康潤生物科技有限公司 全自動免疫印跡分析儀 整改后通過
00A22000020170159 深圳市正康科技有限公司 醫用紅外額溫計 整改后通過
00A22000020170218 廣州美琳美健醫療科技有限公司 光療設備 整改后通過
00A22000020170145 廣州科美醫療器械有限公司 醫用輸液貼 整改后通過
00A22000020170183 廣東好女人母嬰用品股份有限公司 負壓可調式平衡吸乳器 整改后通過
00A22000020170132 廣州曼紐科實驗分析儀器有限公司 電動升降起立床 整改后通過
00A22000020170193 珠海市嘉潤亞新醫用電子科技有限公司 便攜式可視喉鏡 整改后通過
00A22000020170222 廣東中科云瑞生物醫療科技有限公司 超聲多普勒胎兒監護儀 整改后通過
00A22000020170231 深圳藍韻醫學影像有限公司 全數字彩色超聲診斷系統 整改后通過
00A22000020170220 東莞市毅達電子有限公司 睡眠呼吸初篩儀 整改后通過
00A22000020170102 深圳市安健科技股份有限公司 數字化醫用X射線攝影系統 整改后通過
00A22000020170199 深圳市興匯科技有限公司 空氣壓力波治療儀 整改后通過
00A22000020170216 深圳華邁興微醫療科技有限公司 N末端B型鈉尿肽(NT-proBNP)定量檢測試劑盒(微流控磁微粒化學發光法) 整改后通過
00A22000020170175 深圳市博卡生物技術有限公司 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)檢測試劑盒(熒光免疫層析法);N末端B型鈉尿肽原(NT-proBNP)檢測試劑盒(熒光免疫層析法);心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)檢測試劑盒(熒光免疫層析法) 整改后通過
00A22000020170209 深圳雷杜生命科學股份有限公司 超敏C-反應蛋白測定試劑盒(免疫散射比濁法) 整改后通過
00A22000020170205 深圳普門科技有限公司 糖化血紅蛋白分析儀 整改后通過
00A22000020170208 深圳至美義齒科技有限公司 定制式固定義齒 整改后通過
00A22000020170210 珠海明象醫用科技有限公司 可視喉鏡、內窺鏡攝像系統 整改后通過
00A22000020170214 佛山市南海區祈康五金制品有限公司 手動輪椅車 整改后通過
00A22000020170059 廣州市福創醫療器械有限公司 聯體式牙科綜合治療機 未通過
00A22000020170131 廣州市博視醫療保健研究所 一次性無菌淚道引流管 未通過
00A22000020170213 廣東睿超電子科技有限公司 全數字彩色多普勒超聲診斷系統 未通過
00A22000020170171 深圳市科瑞康實業有限公司 生理參數檢測儀 未通過
00A22000020170224 深圳市耐菲爾醫療器械科技有限公司 洗鼻器 整改后通過
00A22000020170149 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 鐵(Fe)測定試劑(盒)(Ferene法) 整改后通過
00A22000020170150 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 鈣(Ca)測定試劑(盒)(鄰甲酚酞絡合酮法) 整改后通過
00A22000020170151 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 無機磷(P)測定試劑(盒)(磷鉬酸鹽法) 整改后通過
00A22000020170244 深圳市斯爾頓科技有限公司 電子視力檢測儀 整改后通過
00A22000020170242 深圳市斯爾頓科技有限公司 立體陰道鏡系統 整改后通過
00A22000020170236 佛山市牙樂醫療器械科技有限公司 噴砂潔牙機 整改后通過
00A22000020170173 東莞市新康萊義齒有限公司 定制式固定義齒 整改后通過
00A22000020170201 佛山市歐斯德醫療器械科技有限公司 醫用分子篩制氧機 整改后通過
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