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2018年1月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
發(fā)布時(shí)間:2018-02-28 16:02:56 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):640 【字體: 打印

受理號 企業(yè)名稱 產(chǎn)品名稱 核查結(jié)論
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00A22000020170569 東莞市森普實(shí)業(yè)有限公司 電子血壓計(jì) 整改后通過
00A22000020170603 深圳市優(yōu)力威醫(yī)療科技有限公司 沖擊波治療機(jī) 整改后通過
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00A22000020170400 深圳市惠安生物科技有限公司 隱血(Hb/Tf)雙聯(lián)檢測試劑盒(免疫層析法)、轉(zhuǎn)鐵蛋白(Tf)檢測試劑盒(免疫層析法) 未通過
00A22000020170536 深圳市德邁科技有限公司 多功能超聲透藥儀 整改后通過
00A22000020170535 廣州奧科維電子有限公司 低中頻治療儀 整改后通過
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00A22000020170579 深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司 生理參數(shù)檢測儀 整改后通過
00A22000020170565 廣東立診得生物科技有限公司 陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒(干化學(xué)酶法)、細(xì)菌性陰道病快速檢測試劑盒(唾液酸酶法) 整改后通過
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00A22000020170538 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 活化部分凝血活酶時(shí)間測定試劑盒(凝固法);凝血酶原時(shí)間測定試劑盒(凝固法);B型鈉尿肽(BNP)測定試劑(熒光免疫層析法);中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)測定試劑(熒光免疫層析法);α-淀粉酶測定試紙(干化學(xué)法);丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試紙(干化學(xué)法);尿素測定試紙(干化學(xué)法);尿酸測定試紙(干化學(xué)法);白蛋白測定試紙(干化學(xué)法);手持式膠體金試紙分析儀 整改后通過
00A22000020170548 廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司 干擾電治療儀/中頻治療儀 整改后通過
00A22000020170570 深圳市惠安生物科技有限公司 轉(zhuǎn)鐵蛋白(Tf)檢測試劑盒(免疫層析法)、隱血(Hb/Tf)雙聯(lián)檢測試劑盒(免疫層析法) 整改后通過
00A22000020170597 深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司 PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 整改后通過
00A22000020170562 深圳為人光大科技有限公司 半導(dǎo)體激光治療儀 整改后通過
00A22000020170576 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 外科疝修補(bǔ)補(bǔ)片 未通過
00A22000020170573 深圳萊德思邁義齒技術(shù)開發(fā)有限公司 定制活動(dòng)式義齒、定制固定式義齒 整改后通過
00A22000020170542 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 一次性使用微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件、一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、一次性使用產(chǎn)后止血球囊、一次性使用導(dǎo)尿管 整改后通過
00A22000020170560 深圳優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司 C-反應(yīng)蛋白(CRP)測定試劑盒(免疫比濁法) 整改后通過
00A22000020170563 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀 整改后通過
00A22000020170599 深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 整改后通過
00A22000020170582 深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)用壓縮空氣分配系統(tǒng) 整改后通過
00A22000020170584 廣州迪澳醫(yī)療科技有限公司 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 整改后通過
00A22000020170594 廣州迪澳醫(yī)療科技有限公司 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增熒光法) 整改后通過
00A22000020170526 廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司 硬腦(脊)膜補(bǔ)片 整改后通過
00A22000020170578 深圳市依諾普電子科技有限公司 醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 整改后通過
00A22000020170608 廣東睿超電子科技有限公司 全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) 整改后通過
00A22000020170547 廣州藍(lán)鼎醫(yī)療器械有限公司 根管牙周治療儀 整改后通過
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00A22000020170361 惠州市卓元醫(yī)療器械有限公司 陰道填塞 未通過
00A22000020170577 廣州合爾拓生物科技有限公司 人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金免疫層析法)、促黃體生成素(LH)檢測試紙(膠體金免疫層析法) 整改后通過
00A22000020170590 深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司 血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(光學(xué)法)、血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物(光學(xué)法) 整改后通過
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00A22000020170554 深圳訊豐通醫(yī)療股份有限公司 MiniStim神經(jīng)刺激儀 整改后通過
00A22000020170602 廣州和普樂健康科技有限公司 正壓通氣治療機(jī) 整改后通過
00A22000020170552 深中海醫(yī)療用品(深圳)有限公司 一次性使用密閉式吸痰管 整改后通過
00A22000020180044 廣州瑞通生物科技有限公司 透明矯治器 未通過
00A22000020170561 聯(lián)合微創(chuàng)醫(yī)療器械(深圳)有限公司 一次性使用氣腹針/一次性使用內(nèi)窺鏡用鉗 整改后通過

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