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廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2025年第3期)
發(fā)布時(shí)間:2025-07-14 12:45:33 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):0 【字體: 打印

  依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》(粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號)要求,廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項(xiàng)目,擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序,現(xiàn)予以公示。

序號

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

申請人

同意理由

1

磷酸化tau-181蛋白測定試劑盒(磁微粒免疫熒光法)

50人份/盒、100人份/盒

深圳市光與生物科技有限公司

列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

2

人淀粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)測定試劑盒(磁微粒免疫熒光法)

50人份/盒、100人份/盒

深圳市光與生物科技有限公司

列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

3

人淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)測定試劑盒(磁微粒免疫熒光法)

50人份/盒、100人份/盒

深圳市光與生物科技有限公司

列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

4

總Tau蛋白(t-Tau)測定試劑盒(磁微粒免疫熒光法)

50人份/盒、100人份/盒

深圳市光與生物科技有限公司

列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

5

磷酸化tau-217蛋白測定試劑盒(磁微粒免疫熒光法)

50人份/盒、100人份/盒

深圳市光與生物科技有限公司

列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

  公示時(shí)間:2025年7月14日至2025年7月20日

  如對公示內(nèi)容持有異議,請?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的,請?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等;以單位名義反映情況的,請?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱(加蓋公章)、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。

  聯(lián)系人:易準(zhǔn)

  郵箱:gdda_qxzcr@gd.gov.cn

  電話:020-37885802

  郵編:510080

  地址:廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2220室

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2025年7月14日 


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