近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了美敦力公司的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導線組合成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復除顫系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速重大風險的患者進行抗心動過速起搏、心臟復律和除顫自動治療。
該產(chǎn)品具備心臟和血管外抗心動起搏、停博預(yù)防起搏功能，與靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復除顫器系統(tǒng)相比，可有效減少經(jīng)靜脈導線引起的相關(guān)并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
