行政相對人名稱 | XXX有限公司 |
行政相對人類別 | 法人 |
行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) | XXX |
法定代表人 | XXX |
法定代表人證件類型 | 身份證 |
法定代表人證件號碼 | XXX |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監械罰〔2025〕2002號 |
違法行為類型 | 生產經營的醫療器械的說明書內容與經注冊的相關內容不一致 |
違法事實 | 2024年8月至9月期間，當事人作為牙科綜合治療機（型號：SL8500）的生產廠家，提供給XXX醫院牙科綜合治療臺采購項目（以下簡稱牙科采購項目）的中標供應商廣州市XXX公司的牙科綜合治療機說明書（A7版），與經注冊的說明書（A3版）內容不一致。 當事人在廣州市XXX公司2024年9月9日中標牙科采購項目后，通過中間代理商銷售了1臺牙科綜合治療機（型號：SL8500，出廠編號：14206，生產日期：2024-11-16）給廣州市XXX公司。廣州市XXX公司交付給XXX醫院后，因該設備安裝調試達不到驗收標準，當事人撤回該臺機，并把銷售款XXX元退回了中間代理商，無違法所得。 |
處罰依據 | 《醫療器械監督管理條例》第八十八條第（二）項 |
處罰類別 | 罰款 |
處罰內容 | 責令當事人立即停止生產、經營說明書內容不符合規定的醫療器械，并依法作出如下行政處罰：罰款10000元（人民幣壹萬元） |
處罰決定日期 | 2025年5月28日 |
處罰有效期 | 3個月 |
處罰機關 | 廣東省藥品監督管理局 |
處罰機關統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數據來源單位 | 廣東省藥品監督管理局 |
數據來源單位統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
