行政相對(duì)人名稱 | 廣東xxx有限公司 |
行政相對(duì)人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼) | xxx |
法定代表人 | xxx |
行政處罰決定書文號(hào) | 粵藥監(jiān)械罰〔2024〕5001號(hào) |
違法行為類型 | 生產(chǎn)不符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩 |
違法事實(shí) | 經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）檢驗(yàn)和重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心復(fù)檢，標(biāo)稱當(dāng)事人生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)日期：2022 年 11 月17 日，生產(chǎn)批號(hào)：221106）不合格，不合格項(xiàng)目為通氣阻力。當(dāng)事人確認(rèn)上述產(chǎn)品為其生產(chǎn)。經(jīng)查，當(dāng)事人于2022年11月17日生產(chǎn)了上述產(chǎn)品合計(jì)500200只，除200只取樣檢驗(yàn)外，其余500000只已經(jīng)銷售完畢，貨值金額為52500元。當(dāng)事人召回相關(guān)產(chǎn)品401230只，違法所得為10370.85元。 當(dāng)事人生產(chǎn)銷售不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用醫(yī)用口罩的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。 |
處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款的規(guī)定。 |
處罰類別 | 1.沒(méi)收違法所得；2.罰款；3.沒(méi)收非法財(cái)物 |
處罰內(nèi)容 | 1、處違法生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩貨值金額五倍的罰款，即262500元； 2、沒(méi)收違法所得10370.85元； 3、沒(méi)收不合格一次性使用醫(yī)用口罩401230只； 以上罰沒(méi)款合計(jì)272870.85元。 |
罰款金額（萬(wàn)元） | 26.25 |
處罰決定日期 | 2024年1月22日 |
處罰機(jī)關(guān) | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數(shù)據(jù)來(lái)源單位 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
數(shù)據(jù)來(lái)源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
