行政相對人名稱 | 廣東*******有限公司 |
行政相對人類別 | 法人 |
行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼) | 91*******J |
法定代表人 | 鄧**華 |
法定代表人證件類型 | 居民身份證 |
法定代表人證件號碼 | 422************91X |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監(jiān)械罰〔2023〕6004號 |
違法行為類型 | 生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的“醫(yī)用紅外額溫計(jì)” |
違法事實(shí) | 當(dāng)事人生產(chǎn)的“醫(yī)用紅外額溫計(jì)”（產(chǎn)品批號：2022122902，型號規(guī)格：F02，生產(chǎn)日期：2022.12.29）所檢項(xiàng)目“溫度顯示最大允許誤差”和“設(shè)備外部標(biāo)記”分別不符合粵械注20182071143《醫(yī)用紅外額溫計(jì)》和GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。 |
處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（二）項(xiàng)、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款。 |
處罰類別 | 沒收違法生產(chǎn)的“醫(yī)用紅外額溫計(jì)”、罰款、沒收違法所得。 |
處罰內(nèi)容 | 1、沒收違法生產(chǎn)的“醫(yī)用紅外額溫計(jì)”379臺；2、罰款35000元；3、沒收違法所得3393元。 |
罰款金額（萬元） | 3.5 |
沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的金額（萬元） | 0.83 |
處罰決定日期 | 2023年12月4日 |
處罰有效期 | 3年 |
處罰機(jī)關(guān) | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數(shù)據(jù)來源單位 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
附件：廣東省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書 粵藥監(jiān)械罰〔2023〕6004號.pdf
