行政相對(duì)人名稱 | 深圳****醫(yī)療器械有限公司 |
行政相對(duì)人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼) | ****** |
法定代表人 | **穎 |
行政處罰決定書文號(hào) | 粵藥監(jiān)稽械罰〔2023〕3001號(hào) |
違法行為類型 | 生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 |
違法事實(shí) | 2022年8月29日，江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心對(duì)標(biāo)示為**公司生產(chǎn)的額溫計(jì)進(jìn)行抽檢，經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格,不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求（粵械注準(zhǔn)2019070111）。經(jīng)查，**公司于2020年12月2日生產(chǎn)涉案產(chǎn)品50臺(tái)，其中29臺(tái)以80元/臺(tái)的單價(jià)銷售給了江西**大藥房有限公司，21臺(tái)以55元/臺(tái)的單價(jià)銷售給了個(gè)人客戶，銷售總金額3475元。當(dāng)事人在收到《檢驗(yàn)報(bào)告》后對(duì)問題產(chǎn)品實(shí)施了召回，共計(jì)從江西**大藥房有限公司召回2臺(tái)額溫計(jì)。 |
處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條第一款第一項(xiàng)。 |
處罰類別 | 沒收違法產(chǎn)品、罰款。 |
處罰內(nèi)容 | 1：沒收生產(chǎn)的不合格批次額溫計(jì)（型號(hào)：LFR20B、批號(hào)：T201114）2臺(tái)；2.罰款25000元。 |
罰款金額（萬(wàn)元） | 2.5 |
處罰決定日期 | 2023年7月3日 |
處罰有效期 | 3年 |
處罰機(jī)關(guān) | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
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