企業名稱 | 廣東恒誠制藥有限公司 | |||
生產地址 | 廣東省湛江經濟技術開發區東海大道599號 | |||
藥品生產 許可證編號 | 粵20160433 | 社會信用代碼 （組織機構代碼） | 914408007528915476 | |
法定代表人 | 譚什成 | 企業負責人 | 譚偉雄 | |
生產負責人 | 符健 | 質量受權人 | 張先發 | |
檢查單位 | 廣東省食品藥品監管局 | 檢查日期 | 2016年1月26日至27日 | |
事由 | 投訴舉報 | |||
檢查發現的主要問題 | ||||
一、批生產記錄不真實 該公司舊廠區中藥提取車間用于金銀花露等多個品種的中藥提取，批生產記錄存在同一時間段使用同一設備生產不同品種的情況，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三個罐提取金銀花（露）蒸餾液（1501003），1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三個罐提取橘紅枇杷片稠膏（1501003）。 二、批檢驗記錄不真實 金銀花露氣相色譜鑒別檢測中，部分批次產品間存在套用檢測圖譜的情況（如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917）。 三、金銀花露涉嫌非法添加芳樟醇（矯味劑），復方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化學物質（穩定劑）。 | ||||
處理措施 | ||||
鑒于廣東恒誠制藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，省局決定不予核發該公司新建廠區（廣東省湛江經濟技術開發區東海大道599號，受理號為0011000120150198）的藥品GMP證書（舊廠區GMP證書已過效期），相關涉嫌違法違規行為由稽查部門依法查處。 | ||||
發布日期 | 2016年3月18日 | |||
