企業(yè)名稱 | 廣東恒誠(chéng)制藥有限公司 | |||
生產(chǎn)地址 | 廣東省湛江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東海大道599號(hào) | |||
藥品生產(chǎn) 許可證編號(hào) | 粵20160433 | 社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） | 914408007528915476 | |
法定代表人 | 譚什成 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 譚偉雄 | |
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 | 符健 | 質(zhì)量受權(quán)人 | 張先發(fā) | |
檢查單位 | 廣東省食品藥品監(jiān)管局 | 檢查日期 | 2016年1月26日至27日 | |
事由 | 投訴舉報(bào) | |||
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題 | ||||
一、批生產(chǎn)記錄不真實(shí) 該公司舊廠區(qū)中藥提取車間用于金銀花露等多個(gè)品種的中藥提取，批生產(chǎn)記錄存在同一時(shí)間段使用同一設(shè)備生產(chǎn)不同品種的情況，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三個(gè)罐提取金銀花（露）蒸餾液（1501003），1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三個(gè)罐提取橘紅枇杷片稠膏（1501003）。 二、批檢驗(yàn)記錄不真實(shí) 金銀花露氣相色譜鑒別檢測(cè)中，部分批次產(chǎn)品間存在套用檢測(cè)圖譜的情況（如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917）。 三、金銀花露涉嫌非法添加芳樟醇（矯味劑），復(fù)方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化學(xué)物質(zhì)（穩(wěn)定劑）。 | ||||
處理措施 | ||||
鑒于廣東恒誠(chéng)制藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，省局決定不予核發(fā)該公司新建廠區(qū)（廣東省湛江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東海大道599號(hào)，受理號(hào)為0011000120150198）的藥品GMP證書(shū)（舊廠區(qū)GMP證書(shū)已過(guò)效期），相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為由稽查部門(mén)依法查處。 | ||||
發(fā)布日期 | 2016年3月18日 | |||
