| 企業(yè)名稱 | 山德士（中國(guó)）制藥有限公司 | ||
| 生產(chǎn)地址 | 廣東省中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地輝凌路8號(hào) | ||
| 藥品生產(chǎn) 許可證編號(hào) | 粵20160312 | 社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） | 914420006179862873 |
| 法定代表人 | Philippe, Jacques, Louis Barrois | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 韋雪芳 |
| 檢查單位 | 廣東省食品藥品監(jiān)管局 | 檢查日期 | 2018年11月21日-11月22日 |
| 事由 | 跟蹤檢查 | ||
| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 | |||
| 檢查組于2018年11月21日到達(dá)位于廣東省中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地輝凌路8號(hào)的山德士（中國(guó)）制藥有限公司，檢查組對(duì)該企業(yè)片劑、進(jìn)口藥品分包裝（片劑）、凝膠劑（乳膠劑）、進(jìn)口藥品分外包裝（片劑）車間進(jìn)行跟蹤檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查了倉(cāng)庫(kù)、口服固體車間（片劑）、QC試驗(yàn)室、工藝用水、空調(diào)系統(tǒng)等，同時(shí)抽查了相關(guān)的人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與保證、委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)等文件和記錄。重點(diǎn)核查了鹽酸二甲雙胍片（250mg，批號(hào)：PP115、PP116、PP117）、富馬酸比索洛爾片（5mg,批號(hào)：JD0325A、JD0325B、JD0326A）、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑1%（扶他林）（批號(hào)：VP1821，VP1822，VP1823）等品種的批生產(chǎn)記錄、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、以及物料購(gòu)進(jìn)和使用等情況。 本次檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。 | |||
| 處理措施 | |||
| 山德士（中國(guó)）制藥有限公司按照要求完成整改。 | |||
| 發(fā)布日期 | 2019年1月21日 | ||
