| 企業名稱 |
廣東天泰藥業有限公司中藥飲片廠 |
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| 生產地址 |
廣東省佛山市順德區倫教永豐工業區中路4號地 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160225 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
765730152 |
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| 法定代表人 |
羅學超 |
企業負責人 |
羅學超 |
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| 生產負責人 |
岑偉泉 |
質量受權人 |
岑嘉洵 |
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| 檢查單位 |
順德區食品藥品監督管理局 |
檢查日期 |
2016年6月23日 |
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| 事由 |
日常監督檢查 |
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| 檢查發現的主要問題 |
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| 中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）生產存在嚴重缺陷2項、一般缺陷6項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下： 一、批生產記錄、批檢驗記錄缺失。該公司生產用原藥材從廣東天泰藥業有限公司（藥品批發企業）調入。2016年1月以來，該公司共計調入2031批次原藥材用于生產，僅能提供336批次的相關生產及檢驗記錄，且部分品種（如彭魚鰓、巴戟天、白芍、當歸、甘草、葛根、黃芩）無相應的批生產記錄及批檢驗記錄。 二、檢驗管理不規范，數據不可溯源。如高效液相色譜儀工作站已刪除系統運行日志，且未保存電子原始圖譜。 |
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| 處理措施 |
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| 一、鑒于廣東天泰藥業有限公司中藥飲片廠的中藥飲片生產不符合藥品GMP要求。根據藥品GMP管理的有關規定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）的《藥品GMP證書》（證書編號：GD20150464）。 二、要求順德區食品藥品監督管理局督促企業整改，加強日常監管及品種備案管理工作。 |
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| 發布日期 |
2016年9月9日 |
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