| 企業(yè)名稱 |
廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠 |
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| 生產(chǎn)地址 |
廣東省佛山市順德區(qū)倫教永豐工業(yè)區(qū)中路4號地 |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號 |
粵20160225 |
社會信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
765730152 |
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| 法定代表人 |
羅學(xué)超 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
羅學(xué)超 |
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| 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 |
岑偉泉 |
質(zhì)量受權(quán)人 |
岑嘉洵 |
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| 檢查單位 |
順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 |
檢查日期 |
2016年6月23日 |
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| 事由 |
日常監(jiān)督檢查 |
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| 檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題 |
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| 中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）生產(chǎn)存在嚴(yán)重缺陷2項、一般缺陷6項，不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下： 一、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄缺失。該公司生產(chǎn)用原藥材從廣東天泰藥業(yè)有限公司（藥品批發(fā)企業(yè)）調(diào)入。2016年1月以來，該公司共計調(diào)入2031批次原藥材用于生產(chǎn)，僅能提供336批次的相關(guān)生產(chǎn)及檢驗記錄，且部分品種（如彭魚鰓、巴戟天、白芍、當(dāng)歸、甘草、葛根、黃芩）無相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄。 二、檢驗管理不規(guī)范，數(shù)據(jù)不可溯源。如高效液相色譜儀工作站已刪除系統(tǒng)運行日志，且未保存電子原始圖譜。 |
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| 處理措施 |
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| 一、鑒于廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠的中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）的《藥品GMP證書》（證書編號：GD20150464）。 二、要求順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管及品種備案管理工作。 |
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| 發(fā)布日期 |
2016年9月9日 |
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