| 企業(yè)名稱 |
廣州南北行中藥飲片有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
廣州市荔灣區(qū)河沙東海北路188號(hào)B座 |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) |
粵20160584 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
91440103771180070B |
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| 法定代表人 |
林念強(qiáng) |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
林念強(qiáng) |
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| 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 |
張有華 |
質(zhì)量受權(quán)人 |
張瑩 |
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| 檢查單位 |
廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
檢查日期 |
2016年10月18日 |
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| 事由 |
日常監(jiān)督檢查 |
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| 檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題 |
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| 中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）生產(chǎn)存在嚴(yán)重缺陷4項(xiàng)、主要缺陷3項(xiàng)、一般缺陷10項(xiàng)，不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下： 1.原藥材批號(hào)管理混亂,存在并批情形。如蟬蛻的貨位卡標(biāo)示批號(hào)為160104，實(shí)物包裝袋上的批號(hào)為160923、160104；何首烏的標(biāo)簽標(biāo)示批號(hào)為151008，實(shí)物包裝袋的批號(hào)為160922、160913、160711等。 2.批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。如蒸黃精（批號(hào)：160607批）與烏藥（批號(hào)：160811)的批生產(chǎn)記錄中馮××簽名字跡不一致；待包裝產(chǎn)品庫(kù)的前胡（批號(hào)：160927）剩余31kg，該批生產(chǎn)記錄的烘干產(chǎn)出量320.53kg，已包裝169.13kg，記錄數(shù)量與庫(kù)存數(shù)量不相一致，鹽巴戟天（批號(hào)：160623）、小茴香（批號(hào)：160414）、粉葛（批號(hào)：160605）亦存在類似情況；荊芥穗（批號(hào)：160813）于2016年10月6日分包裝5kg，批包裝記錄的領(lǐng)料單無(wú)領(lǐng)料人簽名，清場(chǎng)記錄中無(wú)清場(chǎng)人、復(fù)核人、QA等簽名；2016年6月21日，同一切藥機(jī)10：39到11：43切蒼術(shù)，11:44到12:50切瓜蔞皮，同一干燥機(jī)11:45到14:53干燥蒼術(shù)，14:54到18.49干燥瓜蔞皮。 3. 未按要求履行成品放行管理職責(zé)。秦艽（批號(hào)：160719）的批包裝記錄無(wú)成品批準(zhǔn)放行單；火麻仁（批號(hào)：160619）的成品批準(zhǔn)放行單上無(wú)QA簽名確認(rèn)，但質(zhì)量受權(quán)人已簽字放行。 4.部分品種批檢驗(yàn)記錄缺失。北細(xì)辛等20個(gè)品種24批次藥材無(wú)檢驗(yàn)原始記錄，化驗(yàn)室無(wú)天平使用記錄、對(duì)照品使用記錄。 |
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| 處理措施 |
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| 一、鑒于廣州南北行中藥飲片有限公司的中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）的《藥品GMP證書》（證書編號(hào)GD20160584）。 二、要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管及品種備案管理工作。 |
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| 發(fā)布日期 |
2016年11月2日 |
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