| 企業(yè)名稱 |
廣州諾誠生物制品股份有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
廣州市番禺區(qū)萬寶路1號 |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號 |
粵20160081 |
社會信用代碼 （組織機構(gòu)代碼） |
78608627-1 |
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| 法定代表人 |
劉菊妍 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
張凱 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年6月29日-30日 |
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| 事由 |
年度飛行檢查計劃 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 檢查組于2017年6月26日9:00到達該公司位于廣州市番禺區(qū)萬寶路1號的廠區(qū)，向質(zhì)量總監(jiān)張凱、生產(chǎn)總監(jiān)劉建清等人說明來意及宣讀檢查紀律后隨即開展檢查，對該企業(yè)成品倉（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ庫）、綜合庫（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）、原輔料庫、固體試劑庫、液體試劑庫、耗材庫、疫苗生產(chǎn)車間、包裝間、質(zhì)檢區(qū)、工作細胞庫、種子庫、毒種庫以及動物實驗樓等進行了檢查，其中包裝車間正在進行凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）（批號為201704021-1）的外包裝工序，生產(chǎn)車間灌裝間正在進行凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）（批號為201706049）的灌裝和加塞。抽查了該公司的管理文件、批記錄（批號為201608100）、驗證文件（培養(yǎng)基模擬分裝驗證、藥液過濾系統(tǒng)驗證滅菌柜等）、物料（人血白蛋白、新生牛血清等）供應(yīng)商審計及相關(guān)記錄等資料。選取了該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）（批號為201608100）的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行重點核查。 現(xiàn)場檢查結(jié)果：未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，發(fā)現(xiàn)主要缺陷3條，一般缺陷7條。 |
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| 處理措施 |
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| 交由廣州市局督促企業(yè)對存在問題進行整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2017年8月1日 |
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