| 企業(yè)名稱 |
廣東美好制藥有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
雷州市工業(yè)大道七小區(qū)（科技工業(yè)區(qū)） |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) |
粵20160436 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
73412347-2 |
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| 法定代表人 |
吳其浩 |
質(zhì)量受權(quán)人 |
龍潮忠 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年6月23日-24日 |
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| 事由 |
2017年度藥品GMP飛行檢查 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 |
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| 散劑生產(chǎn)存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)、主要缺陷2項(xiàng)、一般缺陷16項(xiàng)，不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下： 未嚴(yán)格執(zhí)行《中國(guó)藥典》（2015年版）進(jìn)行微生物限度檢查，相關(guān)數(shù)據(jù)不具可追溯性。如珍珠層粉（批號(hào)：170101、170501、170302、170601）微生物限度檢查所使用的檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)菌、培養(yǎng)基、陽(yáng)性對(duì)照菌與《中國(guó)藥典》（2015年版）規(guī)定不一致；微生物限度檢查過(guò)程的原始記錄信息不全，未記錄培養(yǎng)箱設(shè)備編號(hào)、培養(yǎng)基的配制批號(hào)、培養(yǎng)起止時(shí)間、供試液的制備方法、陽(yáng)性菌名稱、來(lái)源和批號(hào)等信息。 |
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| 處理措施 |
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| （一）約談企業(yè)法定代表人，于2017年7月6日收回該公司散劑的《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：GD20150352）。 （二）由湛江市食品藥品監(jiān)管局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管。 |
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| 發(fā)布日期 |
2017年7月31日 |
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