| 企業(yè)名稱 |
廣東瑞洋制藥有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
廣東省廉江市經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)廊開發(fā)區(qū) |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) |
粵20160441 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
C1044088100003700X |
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| 法定代表人 |
林其瑞 |
質(zhì)量受權(quán)人 |
潘余富 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年6月29日-30日 |
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| 事由 |
基于抽檢品種探索性研究所發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào) |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 片劑、中藥前處理及提取車間（口服制劑）存在嚴(yán)重缺陷5項(xiàng)、主要缺陷4項(xiàng)、一般缺陷2項(xiàng)，不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下： 1．質(zhì)量保證體系不健全。如物料倉庫發(fā)貨臺(tái)賬顯示2017年3月分三次向片劑車間發(fā)放感冒清片生產(chǎn)用有關(guān)物料，質(zhì)量管理部門及生產(chǎn)管理部門不能提供上述物料制成品或去向的相關(guān)證明文件及記錄。 2．質(zhì)量管理部未履行物料放行管理有關(guān)職責(zé)。部分原料藥（對(duì)乙酰氨基酚，2017年1月購進(jìn); 鹽酸嗎啉胍, 2017年3月購進(jìn))未經(jīng)抽樣及檢驗(yàn)，即批準(zhǔn)放行至片劑車間使用。 3．批生產(chǎn)記錄缺失。檢查現(xiàn)場(chǎng)未能提供感冒清片（批號(hào)：150302；國評(píng)抽驗(yàn)批次產(chǎn)品）的批生產(chǎn)記錄。 4．批檢驗(yàn)記錄缺失或不規(guī)范。如檢查現(xiàn)場(chǎng)未能提供感冒清片（批號(hào)：150302；國評(píng)抽驗(yàn)批次產(chǎn)品）、穿心蓮葉原藥材（用于160101批感冒清片生產(chǎn)）的批檢驗(yàn)記錄；甘草（批號(hào)：160101）檢驗(yàn)記錄中的性狀項(xiàng)按照藥典標(biāo)準(zhǔn)預(yù)先打印，未描述實(shí)際檢驗(yàn)情況。（第二百二十三條） 5．倉庫中標(biāo)示為合格的部分中藥材（甘草，批號(hào)為160101、160701；野菊花，批號(hào)為151201；山芝麻，批號(hào)為160401），其性狀或藥用部位不符合中國藥典或廣東省藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，相關(guān)臺(tái)賬顯示上述藥材已發(fā)出并用于生產(chǎn)。 |
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| 處理措施 |
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| （一）約談企業(yè)法定代表人及有關(guān)人員，于2017年7月6日收回該公司片劑、中藥前處理及提取車間（口服制劑）的相關(guān)藥品GMP證書（證書編號(hào)：GD20150497）。 （二）由湛江市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)涉嫌違法違規(guī)問題進(jìn)行依法查處。 （三）湛江市食品藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按有關(guān)規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 （四）由湛江市食品藥品監(jiān)管局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管 |
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| 發(fā)布日期 |
2017年7月31日 |
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