| 企業(yè)名稱 |
雅柏藥業(yè)（中國）有限公司 |
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| 生產地址 |
中山火炬開發(fā)區(qū)沿江東二路12號 |
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| 藥品生產 許可證編號 |
粵20160309 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
91442000618131440B |
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| 法定代表人 |
鐘向暉 |
質量負責人 |
白燕 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年6月23日-24日 |
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| 事由 |
2017年度藥品GMP飛行檢查 |
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| 主要檢查內容及發(fā)現問題 |
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| 檢查組對企業(yè)的倉庫、固體生產車間、液體生產車間、化驗室、留樣室等進行了現場檢查；同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄資料等；重點核查辛伐他汀包衣片（批號：T02002、T02102、T02202）、美敏偽麻口服溶液（批號：T4905、T05005、T05105）等品種的物料購進及使用、工藝流程、生產過程監(jiān)控、質量管理等環(huán)節(jié)執(zhí)行GMP的情況。 本次檢查發(fā)現企業(yè)存在主要缺陷2項，一般缺陷13項,符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由中山市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2017年7月31日 |
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