企業名稱 |
廣東佰和藥業有限公司 |
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生產地址 |
普寧市云落鎮云落村云落收費站南邊 |
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藥品生產 許可證編號 |
粵20120637 |
社會信用代碼 (組織機構代碼) |
05073191-X |
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法定代表人 |
李涌 |
質量負責人 |
辛美鈺 |
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檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年6月23日-24日 |
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事由 |
2017年度藥品GMP飛行檢查 |
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主要檢查內容及發現問題 |
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檢查組對企業的原藥材倉庫、原料倉庫、成品庫、制劑車間、前處理及提取車間、化驗室等進行了現場檢查;同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄資料等;重點核查冠心丹參顆粒(批號:160901、160902、160903)、蒲地藍消炎片(批號:170501、170502、170503)物料購進及使用、工藝流程、生產過程監控、質量管理等環節執行GMP的情況。 本次檢查發現企業存在嚴重缺陷1項,主要缺陷3項,一般缺陷21項,不符合藥品GMP要求。 |
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處理措施 |
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(一)約談企業法定代表人及有關人員,于2017年7月20日收回該企業《藥品GMP證書》(證書編號:GD20150332)。 (二)由揭陽市食品藥品監督管理局對涉嫌違法違規情況依法查處。 (三)要求揭陽市食品藥品監督管理局組織評估相關產品的質量安全風險,對有可能導致安全隱患的,按有關規定召回相關產品。 (四)要求揭陽市食品藥品監督管理局督促企業整改,加強日常監管。 |
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發布日期 |
2017年7月31日 |