| 企業名稱 |
廣東雙林生物制藥有限公司 |
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| 生產地址 |
湛江市東海島新豐東路1號 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160448 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
91440300618837873J |
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| 法定代表人 |
史躍武 |
質量負責人 |
劉仁金 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年6月23日至24日 |
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| 事由 |
2017年度藥品GMP飛行檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組根據廣東省審評認證中心制定的檢查方案對該企業血漿原料倉庫、輔料倉庫、化驗室等公用設施，組份分離間、滅活前生產區、分裝區等生產車間進行了現場檢查；同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄（人血白蛋白，10g，50ml，生產批號：201700101；靜注人免疫球蛋白，2.5g，50ml，生產批號：201700102）、批檢驗記錄等資料。檢查發現嚴重缺陷0條，主要缺陷0條，一般缺陷7條，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由湛江市局督促該企業對發現缺陷項目進行整改并驗收。 |
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| 發布日期 |
2017年7月31日 |
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