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藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管飛行檢查通報(2017年第20號)
發(fā)布時間:2017-08-07 16:51:17 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):395 【字體: 打印

企業(yè)名稱

深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司

生產(chǎn)地址

深圳市光明新區(qū)光明街道光僑大道3402號

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160142

社會信用代碼

(組織機(jī)構(gòu)代碼)

91440300192471818P

法定代表人

王錦才

質(zhì)量受權(quán)人

張信

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年6月28日-29日

事由

2017年度藥品GMP飛行檢查

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

檢查組現(xiàn)場檢查了生產(chǎn)車間(合漿融漿間、反應(yīng)間、滅活前生產(chǎn)區(qū))、血漿原料倉庫、輔料倉庫、化驗(yàn)室、空調(diào)及制水公用設(shè)施,查閱了相關(guān)管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、工藝驗(yàn)證報告及有關(guān)記錄資料,重點(diǎn)核查內(nèi)容包括:物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、產(chǎn)品銷售管理、價撥凝血因子生產(chǎn)用冷沉淀管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、對國家總局及省局監(jiān)督檢查中所發(fā)現(xiàn)缺陷的改正情況等。

本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷2項(xiàng),一般缺陷5項(xiàng),符合藥品GMP要求。

處理措施

由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

發(fā)布日期

2017年7月31日

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