企業(yè)名稱 |
深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司 |
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生產(chǎn)地址 |
深圳市光明新區(qū)光明街道光僑大道3402號 |
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藥品生產(chǎn)許可證編號 |
粵20160142 |
社會信用代碼 (組織機(jī)構(gòu)代碼) |
91440300192471818P |
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法定代表人 |
王錦才 |
質(zhì)量受權(quán)人 |
張信 |
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檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年6月28日-29日 |
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事由 |
2017年度藥品GMP飛行檢查 |
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主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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檢查組現(xiàn)場檢查了生產(chǎn)車間(合漿融漿間、反應(yīng)間、滅活前生產(chǎn)區(qū))、血漿原料倉庫、輔料倉庫、化驗(yàn)室、空調(diào)及制水公用設(shè)施,查閱了相關(guān)管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、工藝驗(yàn)證報告及有關(guān)記錄資料,重點(diǎn)核查內(nèi)容包括:物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、產(chǎn)品銷售管理、價撥凝血因子生產(chǎn)用冷沉淀管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、對國家總局及省局監(jiān)督檢查中所發(fā)現(xiàn)缺陷的改正情況等。 本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷2項(xiàng),一般缺陷5項(xiàng),符合藥品GMP要求。 |
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處理措施 |
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由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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發(fā)布日期 |
2017年7月31日 |