| 企業名稱 |
廣東奇靈制藥有限公司 |
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| 生產地址 |
普寧市云落鎮 |
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| 藥品生產 許可證編號 |
粵20160333 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
78489862-0 |
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| 法定代表人 |
陳澤選 |
質量負責人 |
洪鑠林 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年6月23日-24日 |
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| 事由 |
2017年度藥品GMP飛行檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組對企業的原輔料庫、成品庫、口服固體制劑一車間、口服固體制劑二車間(青霉素類專用)、中藥前處理及提取車間、化驗室、留樣室等進行了現場檢查；同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄資料等；重點核查阿莫西林膠囊（批號：20170504、20170601、20170602）、氨芐西林膠囊（批號：20160601、20160602、20160603）、舒西他林干混懸劑（批號：20160601、20161001、20170101）、眾生片（批號：20160501、20160901、20170401）、調經祛斑片（批號：20151101、20160501、20170401）、排石利膽膠囊（批號：20160401、20160901、20170401）等品種物料購進及使用、工藝流程、生產過程監控、質量管理等環節執行GMP的情況。 本次檢查發現企業存在一般缺陷12項，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由揭陽市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2017年7月31日 |
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