| 企業名稱 |
廣州巨虹藥業有限公司 |
|||
| 生產地址 |
廣州市花都區花山鎮兩龍路9號 |
|||
| 藥品生產許可證編號 |
粵20160041 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
72433464-7 |
|
| 法定代表人 |
戴棟 |
質量負責人 |
林湛冰 |
|
| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年6月29日-30日 |
|
| 事由 |
基于抽檢品種探索性研究所發現的風險信號 |
|||
| 主要檢查內容及發現問題 |
||||
| 對該廠2016年生產的感冒清片（批號：160101、160102、160103、160104、160201、160202、160203、160204、160205、160206、160207）、感冒清片浸膏粉（批號：151201、151202、151203、160101、160102、160103、160104、160105、160106、160107、160108、160201、160202）進行重點核查，通過核查相關記錄對其物料購進及使用、工藝流程、生產過程監控、質量管理等環節執行GMP的情況進行檢查。本次檢查發現嚴重缺陷3條，主要缺陷2條，一般缺陷2條,不符合藥品GMP要求。 |
||||
| 處理措施 |
||||
| （一）約談企業法定代表人及有關人員，于2017年7月11日收回該企業《藥品GMP證書》（證書編號：GD20150438）。 （二）由廣州市食品藥品監督管理局對涉嫌違法違規情況依法查處。 （三）要求廣州市食品藥品監督管理局組織評估相關產品的質量安全風險，對有可能導致安全隱患的，按有關規定召回相關產品。 （四）要求廣州市食品藥品監督管理局督促企業整改，加強日常監管。 |
||||
| 發布日期 |
2017年7月12日 |
|||
