| 企業(yè)名稱 |
廣東隆賦藥業(yè)有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
中山市南朗鎮(zhèn)華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城思邈路13號(hào) |
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| 藥品生產(chǎn) 許可證編號(hào) |
粵20160004 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
69867041-9 |
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| 法定代表人 |
張隆鑫 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
李幼貞 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年9月1日-2日 |
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| 事由 |
藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 檢查組對企業(yè)的原輔料庫、成品庫、凍干制劑車間、原液車間、質(zhì)控室、留樣室、制水間、潔凈空調(diào)機(jī)房等進(jìn)行了現(xiàn)場檢查；同時(shí)抽查了該公司的管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、工藝驗(yàn)證文件和各類記錄資料等；重點(diǎn)檢查注射用腦蛋白水解物（Ⅱ）（批號(hào)：20170208-1）、注射用促干細(xì)胞生長素（規(guī)格60mg，批號(hào)：20170601-1）、注射用單磷酸阿糖腺苷（規(guī)格100mg，批號(hào)：20170101-1）等品種物料購進(jìn)及使用、工藝流程、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)執(zhí)行GMP的情況。 本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由中山市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2017年10月10日 |
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