| 企業(yè)名稱 |
廣東黃海瑞昇藥業(yè)有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
中山市火炬開發(fā)區(qū)生物谷大道7號 |
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| 藥品生產(chǎn) 許可證編號 |
粵20160305 |
社會信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
67885608－0 |
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| 法定代表人 |
安良 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
徐興麗 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年9月1日-2日 |
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| 事由 |
藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 檢查組對企業(yè)的凍干粉針劑車間、原輔料庫、成品庫、空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、化驗(yàn)室、留樣室等進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，同時(shí)抽查了該公司的管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、工藝驗(yàn)證文件和各類記錄資料；該公司的凍干粉針車間從2017年8月底開始進(jìn)行升級改造。現(xiàn)場檢查時(shí)，該車間正在進(jìn)行改造施工作業(yè)。檢查組重點(diǎn)抽查注射用酒石酸美托洛爾品種物料購進(jìn)及使用、工藝流程、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)執(zhí)行GMP的情況。 本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由中山市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2017年10月10日 |
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