| 企業名稱 |
廣東衛倫生物制藥有限公司 |
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| 生產地址 |
汕頭市濠江區珠浦工業區內 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160285 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
19303567-1 |
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| 法定代表人 |
黃錦程 |
質量負責人 |
王文杰 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年10月12日 |
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| 事由 |
省級重點企業監管 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 根據2017年省局重點企業監管工作安排，檢查組對企業的清新漿站（清遠市清新區新寧路凱旋城B棟二層）開展延伸檢查。檢查組現場查看了該漿站的采漿室、血漿速凍室、檢驗室、血漿冷庫，并抽查了部分獻漿員的個人檔案、采漿程序管理文件、質量管理文件、相關記錄文件等。該公司制定了較完善的管理體系文件，能按照采漿程序文件的規定對獻漿員進行體檢、血漿采集、血漿檢驗檢疫、血漿入庫貯存等，現場管理較規范。 建議加強人員培訓，以及血漿標本、不合格待確認血漿的管理；改進血漿冷庫溫度控制與計算機化系統數據可靠性的保障措施。 |
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| 處理措施 |
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| 督促企業進一步加強漿站的管理，確保血漿的質量與安全。 |
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| 發布日期 |
2017年11月6日 |
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