| 企業(yè)名稱 |
廣東萬(wàn)年青制藥有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
汕頭市金園工業(yè)城潮陽(yáng)路16片區(qū)08號(hào) |
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| 藥品生產(chǎn) 許可證編號(hào) |
粵20160290 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
19272917-X |
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| 法定代表人 |
歐先濤 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
鐘嘉華 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年9月1日-2日 |
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| 事由 |
2017年度藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 |
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| 檢查組對(duì)企業(yè)的原輔料庫(kù)、中藥提取車(chē)間、提純車(chē)間、針劑車(chē)間、化驗(yàn)室、留樣室及公共系統(tǒng)等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)的提取車(chē)間、提純車(chē)間及小容量注射劑車(chē)間均未動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。檢查組抽查了規(guī)格為2ml的三批苦木注射液（批號(hào)170103、170230、170342）的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄，查閱了上述批次產(chǎn)品的投料藥材、浸膏、提純浸膏、輔料、包裝材料等原輔料的來(lái)源，并核對(duì)了部分管理文件、工藝驗(yàn)證文件和各類記錄資料，檢查物料購(gòu)進(jìn)及使用、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)執(zhí)行GMP的情況。 本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷15項(xiàng),符合GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2017年11月7日 |
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