| 企業(yè)名稱 |
廣東萬年青制藥有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
汕頭市金園工業(yè)城潮陽路16片區(qū)08號 |
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| 藥品生產(chǎn) 許可證編號 |
粵20160290 |
社會信用代碼 （組織機構(gòu)代碼） |
19272917-X |
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| 法定代表人 |
歐先濤 |
質(zhì)量負責人 |
鐘嘉華 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年9月1日-2日 |
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| 事由 |
2017年度藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 檢查組對企業(yè)的原輔料庫、中藥提取車間、提純車間、針劑車間、化驗室、留樣室及公共系統(tǒng)等進行了現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查時企業(yè)的提取車間、提純車間及小容量注射劑車間均未動態(tài)生產(chǎn)。檢查組抽查了規(guī)格為2ml的三批苦木注射液（批號170103、170230、170342）的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄，查閱了上述批次產(chǎn)品的投料藥材、浸膏、提純浸膏、輔料、包裝材料等原輔料的來源，并核對了部分管理文件、工藝驗證文件和各類記錄資料，檢查物料購進及使用、工藝流程、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)執(zhí)行GMP的情況。 本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷1項，一般缺陷15項,符合GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2017年11月7日 |
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