| 企業(yè)名稱 |
廣東丹霞生物制藥有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
韶關(guān)市西郊沐溪工業(yè)園沐溪大道216號(hào) |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) |
粵20160556 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
19155147-X |
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| 法定代表人 |
鄧志華 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
許開(kāi)平 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年11月28日 |
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| 事由 |
省級(jí)直接監(jiān)管 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 |
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| 省局和韶關(guān)局于2017年11月28日對(duì)該企業(yè)進(jìn)行日常巡查，該企業(yè)于2017年4月26日被國(guó)家總局收回其《藥品GMP證書(shū)》至今處于停產(chǎn)狀態(tài)。 檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查了該公司制劑生產(chǎn)車(chē)間、待檢品庫(kù)、常溫成品庫(kù)（召回產(chǎn)品）、低溫常溫庫(kù)。 生產(chǎn)車(chē)間處于停產(chǎn)狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)檢查未見(jiàn)生產(chǎn)行為。庫(kù)存產(chǎn)品、召回產(chǎn)品均在庫(kù)，未發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售出庫(kù)行為。企業(yè)在后續(xù)召回工作中，于2017年6-8月又召回人血白蛋白產(chǎn)品76瓶，已登記造冊(cè)。 此次檢查未發(fā)現(xiàn)其他問(wèn)題。 |
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| 處理措施 |
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| 繼續(xù)由韶關(guān)市局督促企業(yè)在收回GMP證書(shū)期間停止生產(chǎn)。 |
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| 發(fā)布日期 |
2017年12月11日 |
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