| 企業(yè)名稱(chēng) |
廣州諾誠(chéng)生物制品股份有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
廣州市番禺區(qū)萬(wàn)寶路1號(hào) |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) |
粵20160081 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
78608627-1 |
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| 法定代表人 |
周力踐 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
劉潔萍 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年12月6日 |
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| 事由 |
省級(jí)直接監(jiān)管 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 |
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| 省局和廣州局于2017年12月6日對(duì)該企業(yè)進(jìn)行日常巡查，對(duì)企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、國(guó)家藥品GMP跟蹤檢查缺陷整改情況進(jìn)行檢查。 檢查組查看了20170303批原液生產(chǎn)記錄和201705028批制劑生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。查看了編號(hào)為PC-2017-001-03、PC-2017-011-10的偏差處理單以及查看了2017年成品冷庫(kù)Ⅱ的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、檢修記錄。核查了2017年9月9日-12日國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局審核查驗(yàn)中心對(duì)企業(yè)進(jìn)行藥品GMP跟蹤檢查存在缺陷的整改情況。經(jīng)查主要缺陷已基本完成整改，一般缺陷中有10項(xiàng)除第1、4、9項(xiàng)已提出整改計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行整改以外均已完成整改。 此次檢查發(fā)現(xiàn)存在3條缺陷，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 要求廣州市局督促企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2017年12月11日 |
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