| 企業名稱 |
特一藥業集團股份有限公司 |
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| 生產地址 |
廣東省臺山市北坑工業園 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160368 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
91440700738598678Q |
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| 法定代表人 |
許丹青 |
質量受權人 |
張用釗 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年9月1日-2日 |
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| 事由 |
2017年度藥品GMP飛行檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組現場檢查了生產車間（中藥前處理及提取車間、中藥飲片車間、制劑車間）、質量控制實驗室、特殊藥品庫、原輔料倉、成品倉、藥材倉，查閱了相關管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證報告及有關記錄資料，重點核查內容包括：特殊藥品原料管理、生產管理、質量管理、設施設備管理、驗證管理、數據可靠性管理、不良反應監測管理、對省局監督檢查中所發現缺陷的改正情況等。 本次檢查發現企業存在一般缺陷8項，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由江門市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2017年10月11日 |
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