| 企業名稱 |
深圳信立泰藥業股份有限公司 |
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| 生產地址 |
1.深圳市寶安區西鄉鎮鳳凰崗華寶工業區1號；2.深圳市坪山新區大工業區規劃五路1號 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160127 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
91440300708453259J |
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| 法定代表人 |
葉澄海 |
質量受權人 |
陳平 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年9月1日-2日 |
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| 事由 |
2017年度藥品GMP飛行檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組現場檢查了生產車間（頭孢類無菌原料藥107車間、頭孢類粉針劑206車間）、質量控制實驗室、原輔料庫、成品庫，查閱了相關管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證報告及有關記錄資料，重點核查內容包括：物料管理、生產管理、質量管理、設施設備管理、驗證管理（滅菌柜確認、無菌過濾工藝驗證、培養基模擬灌裝實驗等）、數據可靠性管理、不良反應監測管理、對省市局監督檢查中所發現缺陷的改正情況等。 本次檢查發現企業存在主要缺陷1項、一般缺陷7項，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由深圳市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2017年10月11日 |
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