| 企業名稱 |
廣東湛江吉民藥業股份有限公司 |
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| 生產地址 |
湛江市人民大道南59號 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160435 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
61779648-3 |
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| 法定代表人 |
官東 |
質量受權人 |
勞萌 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2017年11月17-18日 |
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| 事由 |
有因檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 結合美國FDA警告信所提及的有關產品及問題，檢查組現場檢查了橡膠膏劑車間、激素類乳膏劑車間、軟膏劑車間、口服液車間、中藥前處理及提取車間、中藥材庫、液體原輔料庫、固體物料庫、成品庫、質量控制室、留樣室，抽查了有關管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄等資料，重點核查內容包括：物料管理、生產管理、質量管理、設施設備管理、驗證管理、數據可靠性管理、不良反應監測管理、對監督檢查中所發現缺陷的改正情況等。 本次檢查發現企業存在主要缺陷2項、一般缺陷6項，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由湛江市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2017年12月20日 |
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