| 企業(yè)名稱 |
深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
深圳市坪山新區(qū)錦繡東路25號賽諾菲巴斯德生命科學(xué)園區(qū) |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號 |
粵20160142 |
社會信用代碼 （組織機構(gòu)代碼） |
61891430-6 |
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| 法定代表人 |
Jean-Louis GRUNWALD |
質(zhì)量受權(quán)人 |
楊麗桃 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局、深圳市食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年12月28日-29日 |
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| 事由 |
省級重點企業(yè)監(jiān)管 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 檢查組查閱了流行性感冒病毒裂解疫苗的相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗報告、滅菌柜驗證報告、藥液過濾系統(tǒng)驗證報告、2017年穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)及有關(guān)記錄資料，抽查了2017年度流感病毒裂解疫苗的6批次原液、4批次半成品、4批次成品的批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄。 本次檢查發(fā)現(xiàn)1條主要缺陷、1條一般缺陷，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2018年1月2日 |
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