| 企業(yè)名稱 |
廣東南國藥業(yè)有限公司 |
|||
| 生產(chǎn)地址 |
廣東省湛江市機(jī)場路16號 |
|||
| 藥品生產(chǎn)許可證編號 |
粵20160438 |
社會信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
91440800194375731Y |
|
| 法定代表人 |
周遂成 |
質(zhì)量受權(quán)人 |
何遠(yuǎn)樓 |
|
| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2017年11月15日-16日 |
|
| 事由 |
有因檢查（基于藥品抽查檢驗數(shù)據(jù)分析） |
|||
| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
||||
| 本次檢查發(fā)現(xiàn)該公司糖漿劑存在嚴(yán)重缺陷1項、主要缺陷2項、一般缺陷10項，不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下： 1．質(zhì)量管理部未能履行好質(zhì)量控制的要求。如濃維磷糖漿原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)WS1-10001-(HD-1215)-2002，該標(biāo)準(zhǔn)于2013年10月11日更新為WS1-10001-(HD-1215)-2002-2013，新標(biāo)準(zhǔn)中增加了維生素B1含量測定項目；質(zhì)量管理部未及時收集并更新檢驗標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致25批次濃維磷糖漿未能按照新標(biāo)準(zhǔn)檢測維生素B1含量。該公司對上述產(chǎn)品的質(zhì)量安全影響進(jìn)行了風(fēng)險評估，并已主動召回相關(guān)批次產(chǎn)品。 |
||||
| 處理措施 |
||||
| （一）約談企業(yè)法定代表人及有關(guān)人員，于2017年12月19日收回該公司糖漿劑的藥品GMP證書（證書編號：GD20150490）。 （二）由湛江市食品藥品監(jiān)管局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管。 |
||||
| 發(fā)布日期 |
2018年1月2日 |
|||
