| 企業(yè)名稱
|
廣州諾誠生物制品股份有限公司
|
|||
| 生產(chǎn)地址
|
廣州市番禺區(qū)萬寶路1號(hào)
|
|||
| 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)
|
粵 20160081
|
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
|
91440101786086271N
|
|
| 法定代表人
|
周力踐
|
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
|
劉潔萍
|
|
| 檢查單位
|
廣東省食品藥品監(jiān)管局
|
檢查日期
|
2017年12月26日-27日
|
|
| 事由
|
投訴舉報(bào)
|
|||
| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題
|
||||
| 檢查組于12月26日到達(dá)該公司位于廣州市番禺區(qū)萬寶路1號(hào)的廠區(qū)，根據(jù)方案要求，檢查組重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)工藝及處方、2017年9月份以來原液及制劑生產(chǎn)的規(guī)范性、質(zhì)量管理特別是原液及成品效價(jià)測(cè)定項(xiàng)目、生產(chǎn)及質(zhì)量管理過程中的數(shù)據(jù)可靠性、批簽發(fā)管理、不合格產(chǎn)品處理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等進(jìn)行核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)車間原液暫存庫、成品倉（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ庫）、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行了檢查，選取了該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）9批原液（批號(hào)分別為20170806②、20170901①、20170901②、20170902①、20170902②、20170903①、20170906②、20171001①、20171001②）及對(duì)應(yīng)批的成品（批號(hào)分別為20171094-1、20171094-2、20171095-1、20171095-2、20171096-1、20171096-2、20171197-1、20171097-2、20171198-1、20171098-2、20171199-1、20171099-2、201712106-1、201712106-2、201712107-1、201712107-2、201712108-1、201712108-2）生產(chǎn)及檢定記錄，2017年偏差臺(tái)賬、批簽發(fā)不合格批次（批號(hào)為201608100）偏差記錄及銷毀情況進(jìn)行了核查。本次檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0條，主要缺陷1條，一般缺陷2條,符合藥品GMP要求。
|
||||
| 處理措施
|
||||
| 要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管。
|
||||
| 發(fā)布日期
|
2018年2月22日
|
|||
