| 企業(yè)名稱 |
國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
深圳市坪山新區(qū)青蘭三路18號(hào) |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) |
粵20160148 |
社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） |
91440300192194304B |
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| 法定代表人 |
黃艷 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
李小清 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2018年3月21日 |
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| 事由 |
省級(jí)直接監(jiān)管 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 根據(jù)省局2018年直接監(jiān)管企業(yè)監(jiān)管要求，2018年3月21日省局及深圳市局聯(lián)合對(duì)該公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。 檢查組重點(diǎn)對(duì)該公司鹽酸美沙酮口服溶液（維持治療用）及復(fù)方磷酸可待因口服溶液生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行核查。現(xiàn)場(chǎng)檢查了該企業(yè)口服液體一車間、特殊藥品原料庫、二類精神藥品常溫庫、麻醉藥品成品庫等。抽查了鹽酸美沙酮口服溶液（批號(hào)為23017024、23017025、23017026）、復(fù)方磷酸可待因口服溶液（批號(hào)為01217019、01217020、01217021）批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄以及工藝規(guī)程等文件。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)口服液體一車間鹽酸美沙酮口服溶液灌裝線（灌裝線1）無動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，復(fù)方磷酸可待因口服溶液生產(chǎn)線（灌裝線2）正在生產(chǎn)鹽酸氨溴索口服溶液（批號(hào)為03118045） 此次檢查發(fā)現(xiàn)2條缺陷，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 督促企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2018年4月16日 |
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