| 企業(yè)名稱 |
廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司 |
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| 生產(chǎn)地址 |
汕頭市濠江區(qū)珠浦工業(yè)區(qū)內(nèi) |
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| 藥品生產(chǎn)許可證編號 |
粵20160285 |
社會信用代碼 （組織機構(gòu)代碼） |
19303567-1 |
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| 法定代表人 |
黃錦程 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
王文杰 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監(jiān)管局 汕頭市食品藥品監(jiān)管局 |
檢查日期 |
2018年3月20日 |
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| 事由 |
省級直接監(jiān)管 |
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| 主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題 |
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| 根據(jù)省局2018年直接監(jiān)管企業(yè)監(jiān)管要求，檢查組對企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查。 檢查組重點了解了企業(yè)2016年調(diào)撥河北大安血漿蛋白組分的投料生產(chǎn)情況、2017年產(chǎn)品質(zhì)量回顧情況、2018年第一季度的生產(chǎn)情況等；查閱了2017年8月的培養(yǎng)基模擬灌裝工藝驗證方案與視頻、2017年驗證總結(jié)報告、2017年空調(diào)凈化系統(tǒng)監(jiān)測年度總結(jié)報告、乙醇貯罐改造變更資料、診斷試劑供應(yīng)商審計材料與接收記錄、物料與產(chǎn)品管理規(guī)程、診斷試劑質(zhì)量管理文件、冷藏車驗證報告等相關(guān)資料；并檢查了血漿冷庫、診斷試劑庫、乙醇貯罐區(qū)等。現(xiàn)場監(jiān)督銷毀了139袋不合格血漿。 本次檢查發(fā)現(xiàn)需整改的問題3項，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由汕頭市局督促企業(yè)對存在問題進行整改。 |
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| 發(fā)布日期 |
2018年4月16日 |
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