| 企業名稱 |
廣東衛倫生物制藥有限公司 |
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| 生產地址 |
汕頭市濠江區珠浦工業區內 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160285 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
19303567-1 |
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| 法定代表人 |
黃錦程 |
質量負責人 |
王文杰 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 汕頭市食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2018年3月20日 |
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| 事由 |
省級直接監管 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 根據省局2018年直接監管企業監管要求，檢查組對企業進行日常監督檢查。 檢查組重點了解了企業2016年調撥河北大安血漿蛋白組分的投料生產情況、2017年產品質量回顧情況、2018年第一季度的生產情況等；查閱了2017年8月的培養基模擬灌裝工藝驗證方案與視頻、2017年驗證總結報告、2017年空調凈化系統監測年度總結報告、乙醇貯罐改造變更資料、診斷試劑供應商審計材料與接收記錄、物料與產品管理規程、診斷試劑質量管理文件、冷藏車驗證報告等相關資料；并檢查了血漿冷庫、診斷試劑庫、乙醇貯罐區等。現場監督銷毀了139袋不合格血漿。 本次檢查發現需整改的問題3項，符合藥品GMP要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由汕頭市局督促企業對存在問題進行整改。 |
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| 發布日期 |
2018年4月16日 |
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